Extensão do Estudo ZPV-200

Critério de inclusão:

• Mulheres adultas saudáveis ​​entre 18 e 47 anos com miomas uterinos confirmados por ultrassom. Ultrassom transvaginal normal ou anormal, mas não clinicamente significativo. História de eventos menstruais ocorrendo em ciclos regulares.
• Acordo de não tentar engravidar.
• Acordo para limitar o consumo de álcool a não mais de 2 drinques por semana e evitar o consumo de álcool 48 horas antes de cada visita.
• Capacidade de completar um diário do sujeito e procedimentos de estudo em conformidade com o protocolo.
• Concorda em usar os preservativos fornecidos e nenhum outro método de controle de natalidade (métodos hormonais, esponja anticoncepcional, espermicida ou capuz cervical) durante o estudo.
• Tem um teste de gravidez negativo nas visitas de triagem e linha de base. Uma exceção para a exigência de teste de gravidez será concedida para indivíduos que fornecerem verificação de esterilização cirúrgica.
• Um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 39 inclusive.
• Está disponível para todas as visitas de tratamento e acompanhamento.
• O sujeito é capaz de inserir supositórios vaginais.
• O sujeito está disposto a usar exclusivamente absorventes higiênicos (sem tampões) durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito é uma mulher pós-menopausa, definida como; seis (6) meses ou mais (imediatamente antes da consulta de triagem) sem período menstrual ou histerectomia e/ou ooforectomia prévia.
• O sujeito está grávida ou amamentando ou está tentando ou esperando engravidar durante o período de estudo de 7 meses.
• Mulheres com enzimas hepáticas anormalmente altas ou doença hepática. (ALT ou AST superior a 1,5x LSN E bilirrubina total superior a 1,5xULN na triagem e confirmada na repetição).
• Recebeu um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem para este estudo.
• Mulheres com histórico de SOP.
• Uso concomitante de qualquer testosterona, progestina, androgênio, estrogênio, esteróides anabolizantes, DHEA ou produtos hormonais por pelo menos 2 semanas antes da triagem e durante o estudo.
• Uso de contraceptivos orais nos últimos 30 dias. Uso de Depo-Provera® nos últimos 6 meses.
• Tem um DIU colocado.
• Mulheres atualmente usando narcóticos.
• Mulheres atualmente tomando cimetidina ou espironolactona.
• Achados anormais clinicamente significativos no exame de triagem ou qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de cumprir as instruções do estudo ou colocar o participante em perigo se ele participar do estudo.
• Participação no estudo ZP-204.