Tutkimuksen ZPV-200 laajennus
tiistai 15. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Repros Therapeutics Inc.
Vaihe 2, monikeskus, viisihaarainen, rinnakkaissuunnittelu, satunnaistettu, yksisokkotutkimus Proellex®:n (Telapristoniasetaatti) turvallisuuden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi vaginaalisesti hoidettaessa premenopausaalisilla naisilla, joilla on kohdun fibroidit, jotka on vahvistettu ultralla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää neljän emättimen kautta annetun Proellex-annoksen turvallisuus, farmakokinetiikka ja tehokkuus premenopausaalisilla naisilla, joilla on ultraäänellä varmistettu kohdun fibroidi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18–47-vuotiaat naiset, joilla on ultraäänellä varmistettu kohdun fibroidit. Normaali tai epänormaali, mutta ei-kliinisesti merkittävä transvaginaalinen ultraääni. Säännöllisissä kuukautiskierroissa esiintynyt historia.
- Sopimus olla yrittämättä tulla raskaaksi.
- Sopimus rajoittaa alkoholin kulutusta enintään kahteen juomaan viikossa ja välttää alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen jokaista käyntiä.
- Kyky täyttää päivittäinen ainepäiväkirja ja opiskelutoimenpiteet protokollan mukaisesti.
- Suostuu käyttämään mukana toimitettuja kondomeja eikä muita ehkäisymenetelmiä (hormonaaliset menetelmät, ehkäisysieni, siittiöiden torjunta-aine tai kohdunkaulan korkki) tutkimuksen aikana.
- Hänellä on negatiivinen raskaustesti seulonta- ja peruskäynneillä. Poikkeus raskaustestivaatimuksesta myönnetään koehenkilöille, jotka varmistavat kirurgisen steriloinnin.
- Painoindeksi (BMI) on välillä 18-39.
- Saatavilla kaikille hoito- ja seurantakäynneille.
- Tutkittava pystyy asettamaan emättimen peräpuikkoja.
- Tutkittava on valmis käyttämään yksinomaan terveyssiteitä (ei tamponeja) opintojen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on postmenopausaalinen nainen, joka määritellään joko; kuusi (6) kuukautta tai enemmän (välittömästi ennen seulontakäyntiä) ilman kuukautisia tai aikaisempaa kohdun ja/tai munanpoiston poistoa.
- Koehenkilö on raskaana tai imettää tai yrittää tai odottaa raskautta 7 kuukauden tutkimusjakson aikana.
- Naiset, joilla on epätavallisen korkeat maksaentsyymiarvot tai maksasairaus. (ALT tai ASAT ylittää 1,5 x ULN JA kokonaisbilirubiini yli 1,5 x ULN seulonnassa ja varmistetaan toistettaessa).
- Sai tutkimuslääkettä 30 päivää ennen tämän tutkimuksen seulontaa.
- Naiset, joilla on ollut PCOS.
- Minkä tahansa testosteronin, progestiinin, androgeenin, estrogeenin, anabolisten steroidien, DHEA:n tai hormonaalisten tuotteiden samanaikainen käyttö vähintään 2 viikon ajan ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö edellisten 30 päivän aikana. Depo-Provera®:n käyttö edellisten 6 kuukauden aikana.
- Kierukka on paikallaan.
- Naiset käyttävät tällä hetkellä huumeita.
- Naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä simetidiiniä tai spironolaktonia.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset seulontatutkimuksessa tai mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimusohjeita tai vaarantaisi osallistujan tutkimukseen osallistuessaan.
- Osallistuminen tutkimukseen ZP-204.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2 (3 mg)
|
3 mg, emättimen kapseli, kerran päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3 (6 mg)
|
6 mg, emättimen kapseli, kerran päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4 (12 mg)
|
12 mg, emättimen kapseli, kerran päivässä 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
12 mg, emättimen kapseli, kerran päivässä, 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 5 (24 mg)
|
24 mg, emättimen kapseli, kerran päivässä 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PK-haara (12 mg)
PK-ryhmä vaatii vielä yhden 24 tunnin PK-arvioinnin V3:ssa ja päivittäisiä käyntejä käyntien 2 ja 3 välillä lääkenäytteenottoa varten
|
12 mg, emättimen kapseli, kerran päivässä 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
12 mg, emättimen kapseli, kerran päivässä, 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotopisteet
Aikaikkuna: 3 tai 4 kuukautta hoitoryhmästä riippuen
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on verenvuoto, joka arvioidaan käyttämällä PBAC-pisteiden muutosta 4 viikkoa ennen käyntiä 2 ja 4 viikkoa ennen käyntiä 10
|
3 tai 4 kuukautta hoitoryhmästä riippuen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZPV-200 EXT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .