Расширение исследования ЗПВ-200

Критерии включения:

• Здоровые взрослые женщины в возрасте от 18 до 47 лет с миомой матки, подтвержденной ультразвуковым исследованием. Нормальное или патологическое, но не имеющее клинической значимости трансвагинальное УЗИ. История менструальных событий, происходящих в регулярных циклах.
• Соглашение не пытаться забеременеть.
• Соглашение об ограничении употребления алкоголя не более чем 2 напитками в неделю и воздержании от употребления алкоголя в течение 48 часов перед каждым визитом.
• Способность заполнять ежедневный дневник испытуемых и изучать процедуры в соответствии с протоколом.
• Соглашается использовать предоставленные презервативы и никакие другие методы контроля рождаемости (гормональные методы, противозачаточные губки, спермициды или шеечные колпачки) в ходе исследования.
• Имеет отрицательный тест на беременность во время скрининга и исходного визита. Исключение в отношении требования теста на беременность будет предоставлено для субъектов, предоставивших подтверждение хирургической стерилизации.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 39 включительно.
• Доступен для всех лечебных и последующих посещений.
• Субъект может вводить вагинальные суппозитории.
• Субъект согласен пользоваться исключительно гигиеническими прокладками (не тампонами) в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

• Субъект представляет собой женщину в постменопаузе, определяемую как: шесть (6) месяцев или более (непосредственно перед скрининговым визитом) без менструального цикла или предшествующей гистерэктомии и/или овариэктомии.
• Субъект беременна или кормит грудью, пытается или ожидает забеременеть в течение 7-месячного периода исследования.
• Женщины с аномально высокими ферментами печени или заболеваниями печени. (АЛТ или АСТ превышают ВГН в 1,5 раза, И общий билирубин превышает ВГН в 1,5 раза при скрининге и подтверждается при повторении).
• Получал исследуемый препарат за 30 дней до скрининга для этого исследования.
• Женщины с СПКЯ в анамнезе.
• Одновременное использование любого тестостерона, прогестина, андрогена, эстрогена, анаболических стероидов, ДГЭА или гормональных продуктов в течение как минимум 2 недель до скрининга и во время исследования.
• Использование оральных контрацептивов в течение предшествующих 30 дней. Использование Депо-Провера® в течение предшествующих 6 месяцев.
• Установлена ​​ВМС.
• Женщины, в настоящее время употребляющие наркотики.
• Женщины, в настоящее время принимающие циметидин или спиронолактон.
• Клинически значимые аномальные результаты при скрининговом обследовании или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику выполнять инструкции по исследованию или подвергнуть участницу опасности, если она примет участие в исследовании.
• Участие в исследовании ZP-204.