Rozšíření studia ZPV-200

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé dospělé ženy ve věku 18 až 47 let s děložními myomy potvrzenými ultrazvukem. Normální nebo abnormální, ale neklinicky významný transvaginální ultrazvuk. Historie menstruačních příhod vyskytujících se v pravidelných cyklech.
• Souhlas, že se nepokusí otěhotnět.
• Souhlas s omezením konzumace alkoholu na maximálně 2 nápoje týdně a vyvarováním se konzumace alkoholu do 48 hodin před každou návštěvou.
• Schopnost vyplnit denní předmětový deník a studijní postupy v souladu s protokolem.
• Souhlasí s tím, že v průběhu studie bude používat dodané kondomy a žádnou jinou metodu antikoncepce (hormonální metody, antikoncepční houbu, spermicid nebo cervikální čepičku).
• Má negativní těhotenský test při screeningu a základní návštěvě. Výjimka z požadavku těhotenského testu bude udělena pro subjekty provádějící ověření chirurgické sterilizace.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 39 včetně.
• Je k dispozici pro všechny léčebné a následné návštěvy.
• Subjekt je schopen zavádět vaginální čípky.
• Subjekt je ochoten používat výhradně hygienické vložky (bez tamponů) během trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjektem je žena po menopauze, definovaná jako buď; šest (6) měsíců nebo více (bezprostředně před screeningovou návštěvou) bez menstruačního období nebo předchozí hysterektomie a/nebo ooforektomie.
• Subjekt je těhotný nebo kojící nebo se pokouší otěhotnět nebo očekává otěhotnění během období 7 měsíců studie.
• Ženy s abnormálně vysokými jaterními enzymy nebo onemocněním jater. (ALT nebo AST vyšší než 1,5x ULN A celkový bilirubin vyšší než 1,5xULN při screeningu a potvrzeno při opakování).
• Obdrželi zkoumané léčivo 30 dní před screeningem pro tuto studii.
• Ženy s anamnézou PCOS.
• Současné užívání jakéhokoli testosteronu, progestinu, androgenu, estrogenu, anabolických steroidů, DHEA nebo hormonálních produktů po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem a během studie.
• Užívání perorální antikoncepce v předchozích 30 dnech. Užívání Depo-Provera® v předchozích 6 měsících.
• Má zavedeno IUD.
• Ženy v současné době užívají narkotika.
• Ženy v současné době užívající cimetidin nebo spironolakton.
• Klinicky významné abnormální nálezy při screeningovém vyšetření nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost účastníka dodržovat pokyny studie nebo ohrožoval účastníka, pokud by se studie zúčastnil.
• Účast ve studii ZP-204.