Erweiterung der Studie ZPV-200

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Frauen im Alter zwischen 18 und 47 Jahren mit durch Ultraschall bestätigten Uterusmyomen. Normaler oder abnormaler, aber nicht klinisch relevanter transvaginaler Ultraschall. Vorgeschichte von Menstruationsereignissen, die in regelmäßigen Zyklen auftreten.
• Vereinbarung, keinen Versuch zu unternehmen, schwanger zu werden.
• Vereinbarung, den Alkoholkonsum auf nicht mehr als 2 Getränke pro Woche zu beschränken und den Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor jedem Besuch zu vermeiden.
• Fähigkeit, ein tägliches Fachtagebuch zu führen und die Studienabläufe in Übereinstimmung mit dem Protokoll durchzuführen.
• Stimmt zu, im Verlauf der Studie die bereitgestellten Kondome und keine andere Verhütungsmethode (Hormonmethoden, Verhütungsschwamm, Spermizid oder Gebärmutterhalskappe) zu verwenden.
• Hat bei den Screening- und Baseline-Besuchen einen negativen Schwangerschaftstest. Eine Ausnahme von der Schwangerschaftstestpflicht wird für Probanden gewährt, die einen Nachweis einer chirurgischen Sterilisation vorlegen.
• Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und einschließlich 39.
• Steht für alle Behandlungen und Nachuntersuchungen zur Verfügung.
• Die Testperson ist in der Lage, Vaginalzäpfchen einzuführen.
• Der Proband ist bereit, während der Studiendauer ausschließlich Damenbinden (keine Tampons) zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist eine Frau nach der Menopause, definiert als: sechs (6) Monate oder länger (unmittelbar vor dem Screening-Besuch) ohne Menstruationsperiode oder vorherige Hysterektomie und/oder Oophorektomie.
• Die Testperson ist schwanger oder stillt oder versucht oder erwartet, während des 7-monatigen Studienzeitraums schwanger zu werden.
• Frauen mit ungewöhnlich hohen Leberenzymen oder einer Lebererkrankung. (ALT oder AST über dem 1,5-fachen ULN UND Gesamtbilirubin über dem 1,5-fachen ULN beim Screening und bei Wiederholung bestätigt).
• Sie haben in den 30 Tagen vor dem Screening für diese Studie ein Prüfpräparat erhalten.
• Frauen mit PCOS-Vorgeschichte.
• Gleichzeitige Anwendung von Testosteron, Gestagen, Androgen, Östrogen, anabolen Steroiden, DHEA oder Hormonprodukten für mindestens 2 Wochen vor dem Screening und während der Studie.
• Einnahme oraler Kontrazeptiva in den letzten 30 Tagen. Verwendung von Depo-Provera® in den letzten 6 Monaten.
• Hat ein IUP vorhanden.
• Frauen, die derzeit Betäubungsmittel konsumieren.
• Frauen, die derzeit Cimetidin oder Spironolacton einnehmen.
• Klinisch signifikante abnormale Befunde bei der Screening-Untersuchung oder ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit der Teilnehmerin, die Studienanweisungen einzuhalten, beeinträchtigen oder die Teilnehmerin gefährden würde, wenn sie an der Studie teilnimmt.
• Teilnahme an der Studie ZP-204.