A ZPV-200 vizsgálat kiterjesztése

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőtt nők 18 és 47 év között, ultrahanggal igazolt méhmiómával. Normál vagy kóros, de klinikailag nem szignifikáns, transzvaginális ultrahang. Rendszeres ciklusokban előforduló menstruációs események anamnézisében.
• Megállapodás, hogy nem kísérel meg teherbe esni.
• Megállapodás, hogy az alkoholfogyasztást hetente legfeljebb 2 italra korlátozzák, és minden látogatás előtt 48 órával kerülik az alkoholfogyasztást.
• Képes napi tantárgyi napló kitöltésére és tanulmányi eljárásokra a protokollnak megfelelően.
• beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során a mellékelt óvszert használja, és semmilyen más fogamzásgátlási módszert (hormonális módszerek, fogamzásgátló szivacs, spermicid vagy méhnyakvédő sapka) nem használ.
• Negatív terhességi tesztje van a szűrővizsgálatokon és a kiindulási viziteken. A terhességi teszt követelménye alól kivételt adnak a műtéti sterilizálást igazoló alanyok.
• A Body Mass Index (BMI) 18 és 39 között van.
• Minden kezelési és utóellenőrzési vizitre elérhető.
• Az alany képes hüvelykúpokat behelyezni.
• Az alany hajlandó kizárólag egészségügyi betétet használni (tampon nélkül) a tanulmányi idő alatt.

Kizárási kritériumok:

• Az alany egy posztmenopauzás nő, a meghatározás szerint bármelyik; hat (6) hónap vagy több (közvetlenül a szűrővizsgálat előtt) menstruációs időszak, vagy korábbi méheltávolítás és/vagy peteeltávolítás nélkül.
• Az alany terhes vagy szoptat, vagy teherbe esik, vagy terhességet vár a 7 hónapos vizsgálati időszak alatt.
• Rendellenesen magas májenzimszinttel vagy májbetegségben szenvedő nők. (Az ALT vagy AST meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét, ÉS az összbilirubin meghaladja az 1,5-szeres ULN-t a szűréskor, és az ismétlés megerősítette).
• Vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálat szűrése előtti 30 napon belül.
• PCOS-ben szenvedő nők.
• Bármilyen tesztoszteron, progesztin, androgén, ösztrogén, anabolikus szteroidok, DHEA vagy hormontermékek egyidejű alkalmazása a szűrést megelőzően és a vizsgálat alatt legalább 2 hétig.
• Orális fogamzásgátlók használata az elmúlt 30 napban. A Depo-Provera® használata az elmúlt 6 hónapban.
• IUD van a helyén.
• Jelenleg kábítószert használó nők.
• Jelenleg cimetidint vagy spironolaktont szedő nők.
• Klinikailag jelentős kóros lelet a szűrővizsgálaton vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a résztvevőt abban, hogy a vizsgálati utasításokat betartsa, vagy veszélyeztetné a résztvevőt, ha részt vesz a vizsgálatban.
• Részvétel a ZP-204 vizsgálatban.