Förlängning av studie ZPV-200

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna kvinnor mellan 18 och 47 år med myom bekräftade med ultraljud. Normalt eller onormalt men icke-kliniskt signifikant transvaginalt ultraljud. Historik om menstruationshändelser som inträffat i regelbundna cykler.
• Överenskommelse om att inte försöka bli gravid.
• Överenskommelse om att begränsa alkoholkonsumtionen till högst 2 drinkar per vecka och att undvika alkoholkonsumtion inom 48 timmar före varje besök.
• Förmåga att fylla i en daglig ämnesdagbok och studieprocedurer i enlighet med protokollet.
• Går med på att använda de medföljande kondomerna och ingen annan preventivmetod (hormonella metoder, preventivmedelssvamp, spermiedödande medel eller cervikal mössa) under studiens gång.
• Har ett negativt graviditetstest vid screening- och baslinjebesöken. Ett undantag för kravet på graviditetstest kommer att beviljas för försökspersoner som ger verifiering av kirurgisk sterilisering.
• Ett Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 39 inklusive.
• Finns tillgänglig för alla behandlings- och uppföljningsbesök.
• Försökspersonen kan sätta in vaginala suppositorier.
• Försökspersonen är villig att uteslutande använda sanitetsbindor (inga tamponger) under studietiden.

Exklusions kriterier:

• Personen är en postmenopausal kvinna, definierad som antingen; sex (6) månader eller mer (omedelbart före screeningbesöket) utan menstruation, eller tidigare hysterektomi och/eller ooforektomi.
• Försökspersonen är gravid eller ammar eller försöker eller förväntar sig att bli gravid under den 7 månader långa studieperioden.
• Kvinnor med onormalt höga leverenzymer eller leversjukdom. (ALT eller ASAT överstiger 1,5x ULN OCH totalt bilirubin överstiger 1,5xULN vid screening och bekräftas vid upprepad).
• Fick ett prövningsläkemedel under de 30 dagarna före screeningen för denna studie.
• Kvinnor med en historia av PCOS.
• Samtidig användning av testosteron, progestin, androgen, östrogen, anabola steroider, DHEA eller hormonella produkter i minst 2 veckor före screening och under studien.
• Användning av orala preventivmedel under de föregående 30 dagarna. Användning av Depo-Provera® under de föregående 6 månaderna.
• Har en spiral på plats.
• Kvinnor som för närvarande använder narkotika.
• Kvinnor som för närvarande tar cimetidin eller spironolakton.
• Kliniskt signifikanta onormala fynd vid screeningundersökning eller något tillstånd, som enligt utredarens uppfattning skulle störa deltagarens förmåga att följa studieinstruktionerna eller äventyra deltagaren om hon deltog i studien.
• Deltagande i studie ZP-204.