Extension de l'étude ZPV-200

Critère d'intégration:

• Femmes adultes en bonne santé âgées de 18 à 47 ans présentant des fibromes utérins confirmés par échographie. Échographie transvaginale normale ou anormale mais cliniquement non significative. Antécédents d'événements menstruels survenant dans des cycles réguliers.
• Accord de ne pas tenter de tomber enceinte.
• Accord de limiter la consommation d'alcool à 2 verres maximum par semaine et d'éviter la consommation d'alcool dans les 48 heures précédant chaque visite.
• Capacité à remplir un journal quotidien du sujet et à étudier les procédures conformément au protocole.
• Accepte d'utiliser les préservatifs fournis et aucune autre méthode de contraception (méthodes hormonales, éponge contraceptive, spermicide ou cape cervicale) au cours de l'étude.
• A un test de grossesse négatif lors des visites de dépistage et de référence. Une exception à l'exigence du test de grossesse sera accordée aux sujets fournissant une vérification de la stérilisation chirurgicale.
• Un Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 18 et 39 inclus.
• Est disponible pour tous les traitements et les visites de suivi.
• Le sujet est capable d'insérer des suppositoires vaginaux.
• Le sujet est prêt à utiliser exclusivement des serviettes hygiéniques (pas de tampons) pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet est une femme post-ménopausée, définie comme l'une ou l'autre ; six (6) mois ou plus (immédiatement avant la visite de dépistage) sans période menstruelle, ou hystérectomie et/ou ovariectomie antérieures.
• Le sujet est enceinte ou allaite ou tente ou s'attend à devenir enceinte pendant la période d'étude de 7 mois.
• Femmes avec des enzymes hépatiques anormalement élevées ou une maladie du foie. (ALT ou AST dépassant 1,5 x LSN ET bilirubine totale supérieure à 1,5 x LSN lors du dépistage et confirmée à répétition).
• A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la sélection pour cette étude.
• Femmes ayant des antécédents de SOPK.
• Utilisation simultanée de toute testostérone, progestatif, androgène, œstrogène, stéroïdes anabolisants, DHEA ou produits hormonaux pendant au moins 2 semaines avant le dépistage et pendant l'étude.
• Utilisation de contraceptifs oraux au cours des 30 jours précédents. Utilisation de Depo-Provera® dans les 6 mois précédents.
• A un DIU en place.
• Les femmes qui consomment actuellement des stupéfiants.
• Femmes prenant actuellement de la cimétidine ou de la spironolactone.
• Résultats anormaux cliniquement significatifs lors de l'examen de dépistage ou de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du participant à se conformer aux instructions de l'étude ou mettrait en danger le participant s'il participait à l'étude.
• Participation à l'étude ZP-204.