Ampliación de Estudio ZPV-200

Criterios de inclusión:

• Mujeres adultas sanas entre 18 y 47 años de edad con miomas uterinos confirmados por ecografía. Ecografía transvaginal normal o anormal pero no clínicamente significativa. Historial de eventos menstruales que ocurren en ciclos regulares.
• Acuerdo de no intentar quedar embarazada.
• Acuerdo para limitar el consumo de alcohol a no más de 2 bebidas por semana y evitar el consumo de alcohol dentro de las 48 horas antes de cada visita.
• Capacidad para completar un diario de sujetos diarios y procedimientos de estudio de acuerdo con el protocolo.
• Acepta usar los condones provistos y ningún otro método anticonceptivo (métodos hormonales, esponja anticonceptiva, espermicida o capuchón cervical) durante el transcurso del estudio.
• Tiene una prueba de embarazo negativa en las visitas de selección y de referencia. Se otorgará una excepción para el requisito de prueba de embarazo para sujetos que proporcionen verificación de esterilización quirúrgica.
• Un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 39 inclusive.
• Está disponible para todas las visitas de tratamiento y seguimiento.
• El sujeto es capaz de insertar óvulos vaginales.
• El sujeto está dispuesto a usar exclusivamente toallas higiénicas (no tampones) durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto es una mujer posmenopáusica, definida como; seis (6) meses o más (inmediatamente antes de la visita de selección) sin menstruación, histerectomía u ovariectomía previa.
• El sujeto está embarazada o amamantando o está intentando o esperando quedar embarazada durante el período de estudio de 7 meses.
• Mujeres con enzimas hepáticas anormalmente altas o enfermedad hepática. (ALT o AST superior a 1,5xLSN Y bilirrubina total superior a 1,5xLSN en la selección y confirmado en la repetición).
• Recibió un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la selección para este estudio.
• Mujeres con antecedentes de SOP.
• Uso simultáneo de cualquier testosterona, progestina, andrógeno, estrógeno, esteroides anabólicos, DHEA o productos hormonales durante al menos 2 semanas antes de la selección y durante el estudio.
• Uso de anticonceptivos orales en los 30 días anteriores. Uso de Depo-Provera® en los 6 meses anteriores.
• Tiene un DIU colocado.
• Mujeres que consumen estupefacientes actualmente.
• Mujeres que actualmente toman cimetidina o espironolactona.
• Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen de detección o cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del participante para cumplir con las instrucciones del estudio o poner en peligro al participante si participara en el estudio.
• Participación en el estudio ZP-204.