Verlenging van Studie ZPV-200

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen vrouwtjes tussen 18 en 47 jaar met baarmoederfibromen bevestigd door echografie. Normale of abnormale maar niet-klinisch significante transvaginale echografie. Geschiedenis van menstruatiegebeurtenissen die zich in regelmatige cycli voordoen.
• Overeenkomst om niet te proberen zwanger te worden.
• Afspraken om het alcoholgebruik te beperken tot maximaal 2 drankjes per week en om alcoholgebruik binnen 48 uur voor elk bezoek te vermijden.
• Mogelijkheid om een ​​dagelijks vakdagboek en studieprocedures in te vullen in overeenstemming met het protocol.
• Stemt ermee in de verstrekte condooms te gebruiken en geen andere anticonceptiemethode (hormonale methoden, anticonceptiespons, zaaddodend middel of pessarium) in de loop van het onderzoek.
• Heeft een negatieve zwangerschapstest bij de screening- en baselinebezoeken. Een uitzondering op de zwangerschapstestvereiste wordt verleend voor proefpersonen die chirurgische sterilisatie verifiëren.
• Een Body Mass Index (BMI) tussen de 18 en 39.
• Is beschikbaar voor alle behandelings- en vervolgbezoeken.
• De patiënt kan vaginale zetpillen inbrengen.
• Proefpersoon is bereid om tijdens de duur van het onderzoek uitsluitend maandverband (geen tampons) te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon is een postmenopauzale vrouw, gedefinieerd als ofwel; zes (6) maanden of langer (onmiddellijk voorafgaand aan het screeningsbezoek) zonder menstruatie of voorafgaande hysterectomie en/of ovariëctomie.
• De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of probeert of verwacht zwanger te worden tijdens de studieperiode van 7 maanden.
• Vrouwen met abnormaal hoge leverenzymen of leverziekte. (ALAT of ASAT hoger dan 1,5x ULN EN totaal bilirubine hoger dan 1,5xULN bij screening en bevestigd bij herhaling).
• Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen in de 30 dagen voorafgaand aan de screening voor deze studie.
• Vrouwen met een voorgeschiedenis van PCOS.
• Gelijktijdig gebruik van testosteron, progestageen, androgeen, oestrogeen, anabole steroïden, DHEA of hormonale producten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek.
• Gebruik van orale anticonceptiva in de voorafgaande 30 dagen. Gebruik van Depo-Provera® in de voorgaande 6 maanden.
• Heeft een spiraaltje op zijn plaats.
• Vrouwen die momenteel verdovende middelen gebruiken.
• Vrouwen die momenteel cimetidine of spironolacton gebruiken.
• Klinisch significante abnormale bevindingen bij het screeningsonderzoek of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksinstructies op te volgen zou belemmeren of de deelnemer in gevaar zou brengen als zij aan het onderzoek zou deelnemen.
• Deelname aan onderzoek ZP-204.