Utvidelse av studie ZPV-200

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne kvinner mellom 18 og 47 år med livmorfibromer bekreftet ved ultralyd. Normal, eller unormal, men ikke-klinisk signifikant, transvaginal ultralyd. Historie om menstruasjonshendelser som forekommer i vanlige sykluser.
• Avtale om ikke å forsøke å bli gravid.
• Avtale om å begrense alkoholforbruket til ikke mer enn 2 drinker per uke og å unngå alkoholforbruk innen 48 timer før hvert besøk.
• Evne til å fullføre en daglig fagdagbok og studieprosedyrer i samsvar med protokollen.
• Godtar å bruke de medfølgende kondomene og ingen annen prevensjonsmetode (hormonelle metoder, prevensjonssvamp, sæddrepende middel eller cervikalhette) i løpet av studien.
• Har negativ graviditetstest ved screening og baseline besøk. Unntak for kravet om graviditetstest vil bli gitt for forsøkspersoner som gir verifisering av kirurgisk sterilisering.
• En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 39 inkludert.
• Er tilgjengelig for alle behandlings- og oppfølgingsbesøk.
• Personen er i stand til å sette inn vaginale stikkpiller.
• Forsøkspersonen er villig til utelukkende å bruke bind (ingen tamponger) under studietiden.

Ekskluderingskriterier:

• Personen er en postmenopausal kvinne, definert som enten; seks (6) måneder eller mer (umiddelbart før screeningbesøk) uten menstruasjon, eller tidligere hysterektomi og/eller ooforektomi.
• Forsøkspersonen er gravid eller ammer eller prøver eller forventer å bli gravid i løpet av den 7 måneder lange studieperioden.
• Kvinner med unormalt høye leverenzymer eller leversykdom. (ALT eller AST overstiger 1,5x ULN OG total bilirubin overstiger 1,5xULN ved screening og bekreftet ved gjentakelse).
• Mottok et undersøkelsesmiddel i løpet av de 30 dagene før screeningen for denne studien.
• Kvinner med en historie med PCOS.
• Samtidig bruk av testosteron, progestin, androgen, østrogen, anabole steroider, DHEA eller hormonelle produkter i minst 2 uker før screening og under studien.
• Bruk av p-piller i de foregående 30 dagene. Bruk av Depo-Provera® i de foregående 6 månedene.
• Har en spiral på plass.
• Kvinner bruker narkotika for tiden.
• Kvinner som for tiden tar cimetidin eller spironolakton.
• Klinisk signifikante unormale funn ved screeningundersøkelse eller en hvilken som helst tilstand, som etter utrederens oppfatning ville forstyrre deltakerens mulighet til å følge studieinstruksjonene eller sette deltakeren i fare dersom hun deltok i studien.
• Deltakelse i studie ZP-204.