Forlængelse af undersøgelse ZPV-200

Inklusionskriterier:

• Raske voksne kvinder mellem 18 og 47 år med uterusfibromer bekræftet ved ultralyd. Normal eller unormal, men ikke-klinisk signifikant, transvaginal ultralyd. Historie om menstruationshændelser, der forekommer i regelmæssige cyklusser.
• Aftale om ikke at forsøge at blive gravid.
• Aftale om at begrænse alkoholforbruget til højst 2 drinks om ugen og at undgå alkoholforbrug inden for 48 timer før hvert besøg.
• Evne til at gennemføre en daglig fagdagbog og undersøgelsesprocedurer i overensstemmelse med protokollen.
• Indvilliger i at bruge de medfølgende kondomer og ingen anden præventionsmetode (hormonelle metoder, præventionssvamp, sæddræbende middel eller cervikal hætte) i løbet af undersøgelsen.
• Har en negativ graviditetstest ved screening og baseline besøg. En undtagelse for kravet om graviditetstest vil blive givet for forsøgspersoner, der giver verifikation af kirurgisk sterilisation.
• Et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 39 inklusive.
• Er tilgængelig for alle behandlings- og opfølgningsbesøg.
• Forsøgspersonen er i stand til at indsætte vaginale stikpiller.
• Forsøgspersonen er villig til udelukkende at bruge hygiejnebind (ingen tamponer) under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Personen er en postmenopausal kvinde, defineret som enten; seks (6) måneder eller mere (umiddelbart før screeningsbesøget) uden menstruation eller forudgående hysterektomi og/eller oophorektomi.
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller forsøger eller forventer at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden på 7 måneder.
• Kvinder med unormalt høje leverenzymer eller leversygdom. (ALT eller ASAT overstiger 1,5x ULN OG total bilirubin overstiger 1,5xULN ved screening og bekræftes ved gentagelse).
• Modtog et forsøgslægemiddel i de 30 dage før screeningen for denne undersøgelse.
• Kvinder med en historie med PCOS.
• Samtidig brug af testosteron, progestin, androgen, østrogen, anabolske steroider, DHEA eller hormonelle produkter i mindst 2 uger før screening og under undersøgelsen.
• Brug af orale præventionsmidler i de foregående 30 dage. Brug af Depo-Provera® i de foregående 6 måneder.
• Har en spiral på plads.
• Kvinder bruger i øjeblikket narkotika.
• Kvinder, der i øjeblikket tager cimetidin eller spironolacton.
• Klinisk signifikante abnorme fund ved screeningsundersøgelse eller enhver tilstand, som efter investigators mening ville forstyrre deltagerens mulighed for at overholde undersøgelsens instruktioner eller bringe deltageren i fare, hvis hun deltog i undersøgelsen.
• Deltagelse i undersøgelse ZP-204.