PGL2001 증상성 자궁내막증에 대한 개념 증명 연구 (AMBER)
2014년 6월 2일 업데이트: PregLem SA
자궁내막증과 관련된 증상의 치료를 위해 스테로이드 설파타제 억제제 PGL2001과 NETA(노레티스테론 아세테이트)의 병용 투여에 대한 II상, 다기관, 무작위, 2군, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 연구
스테로이드 설파타제 억제제 PGL2001의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 2군, 평행군, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다. 자궁내막증을 암시하는 통증 증상.
대상 인구는 자궁내막증을 암시하는 증상이 있는 가임 연령의 여성입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baia Mare, 루마니아, 430032
- Euromedica Hospital SA
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Brasov, 루마니아, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
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Bucharest, 루마니아, 011475
- Genesys Fertility Center SRL
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Bucharest, 루마니아, 020762
- Centrul Medical Euromed SRL
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Bucharest, 루마니아, 022441
- Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"
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Katowice, 폴란드, 40-954
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. - Oddział Katowie
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Lublin, 폴란드, 20-496
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Położniczy
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Poznan, 폴란드, 60-535
- Klinika Endokrynologii I Nieplodnosci Rozrodu, Ginekologiczno Polozniczy Szpital UM
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Swidnik, 폴란드, 21040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Szczecin, 폴란드, 71-074
- VitroLive Sp. Z o.o
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Warszawa, 폴란드, 01-826
- NZOZ Lecznica Medea
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Warszawa, 폴란드, 02-201
- Private Practice
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Połoznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
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Łódź, 폴란드, 91-308
- Medeor Plus Szpital Wielospecjalistyczny
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Łódź, 폴란드, 93-338
- Klinka Ginekologii Operacyjnej, Instytut-Centrum Zdrowia Matki Polki
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Budapest, 헝가리, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Budapest, 헝가리, 1082
- Semmelweis Egyetem II. Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
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Debrecen, 헝가리, 4012
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
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Pecs, 헝가리, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
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Szeged, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinkai Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- 가임 연령이 18세에서 45세 사이인 여성이어야 합니다.
- 자궁내막증을 시사하는 임상 징후가 있음.
- 스크리닝 방문 전 적어도 3개월 동안 자궁내막증을 시사하는 비월경성 골반통 및 월경통을 앓고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 현재 수유 중이어야 합니다.
- 자궁내막증에 의한 것이 아닌 골반통을 유발할 수 있는 질환 또는 의심되는 질환이 있는 자.
- 지난 12개월 이내에 자궁내막증에 대한 외과적 치료를 받은 적이 있습니다.
- 상당한 선근증을 문서화했습니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PGL2001
PGL2001 + NETA 이후 NETA 전용 후속 조치 기간
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PGL2001(estradiol sulfamate, E2MATE, ZK190628), 정제, 1mg. 4주 동안 매주 4mg, 12주 동안 매주 2mg. Norethisterone acetate (NETA), 정제, 5mg. 16주 동안 매일 1회 추가 추적 기간 동안. |
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위약 비교기: 위약
위약 + NETA 후 NETA만의 후속 조치 기간
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위약, 정제. 4주 동안 매주 4정에 이어 12주 동안 매주 2정. 노르에티스테론 아세테이트(NETA), 정제, 5mg. 16주 동안 및 후속 조치 동안 매일 1회. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비월경성 골반통.
기간: 최대 16주까지 매일 수집
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VAS(Visual Analogue Scale) 사용.
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최대 16주까지 매일 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PGL11-007
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