PGL2001 症候性子宮内膜症における概念実証研究 (AMBER)
2014年6月2日 更新者：PregLem SA
子宮内膜症に関連する症状の治療のためのNETA（酢酸ノルエチステロン）の同時投与によるステロイドスルファターゼ阻害剤PGL2001の第II相、多施設、無作為化、2アーム、並行群、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、ステロイドスルファターゼ阻害剤PGL2001の有効性、安全性、薬物動態および薬力学を調査するための第II相、多施設、無作為化、2群、並行群、二重盲検、プラセボ対照試験であり、治療のための同時継続NETA投与を伴う子宮内膜症を示唆する痛みの症状。
対象集団は、子宮内膜症を示唆する症状のある生殖年齢の女性です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Budapest、ハンガリー、1082
- Semmelweis Egyetem II. Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
-
Debrecen、ハンガリー、4012
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
-
Pecs、ハンガリー、7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
-
Szeged、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinkai Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Katowice、ポーランド、40-954
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. - Oddział Katowie
-
Lublin、ポーランド、20-496
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Położniczy
-
Poznan、ポーランド、60-535
- Klinika Endokrynologii I Nieplodnosci Rozrodu, Ginekologiczno Polozniczy Szpital UM
-
Swidnik、ポーランド、21040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
Szczecin、ポーランド、71-074
- VitroLive Sp. Z o.o
-
Warszawa、ポーランド、01-826
- NZOZ Lecznica Medea
-
Warszawa、ポーランド、02-201
- Private Practice
-
Warszawa、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Połoznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
-
Łódź、ポーランド、91-308
- Medeor Plus Szpital Wielospecjalistyczny
-
Łódź、ポーランド、93-338
- Klinka Ginekologii Operacyjnej, Instytut-Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
-
-
-
Baia Mare、ルーマニア、430032
- Euromedica Hospital SA
-
Brasov、ルーマニア、500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
-
Bucharest、ルーマニア、011475
- Genesys Fertility Center SRL
-
Bucharest、ルーマニア、020762
- Centrul Medical Euromed SRL
-
Bucharest、ルーマニア、022441
- Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 生殖可能年齢が 18 歳から 45 歳までの女性であること。
- 子宮内膜症を示唆する臨床症状を呈します。
- -子宮内膜症を示唆する非月経性骨盤痛および月経困難症に苦しんでいる スクリーニング訪問の少なくとも3か月前。
除外基準:
- 妊娠中または現在授乳中。
- 子宮内膜症以外の原因で骨盤痛を引き起こす可能性のある疾患またはその疑いがある。
- -過去12か月以内に子宮内膜症の外科的治療を受けたことがあります。
- 重大な腺筋症が記録されています。
- -スクリーニング訪問前の30日以内に別の臨床試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PGL2001
PGL2001 + NETA に続く NETA のみのフォローアップ期間
|
PGL2001(スルファミン酸エストラジオール、E2MATE、ZK190628)、錠剤、1mg。毎週 4 mg を 4 週間、続いて毎週 2 mg を 12 週間。 酢酸ノルエチステロン (NETA)、錠剤、5mg。 1 日 1 回、16 週間プラスフォローアップ中。 |
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ + NETA に続く NETA のみのフォローアップ期間
|
プラセボ、錠剤。毎週 4 錠を 4 週間、続いて毎週 2 錠を 12 週間。 酢酸ノルエチステロン (NETA)、錠剤、5mg。1 日 1 回、16 週間、およびフォローアップ中。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非月経性骨盤痛.
時間枠：16週間までの毎日の収集
|
Visual Analogue Scale (VAS) の使用。
|
16週間までの毎日の収集
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月2日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PGL11-007
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。