PGL2001 Proof of Concept Study in Symptomatic Endometriosis (AMBER)
2014. június 2. frissítette: PregLem SA
Fázisú, többközpontú, randomizált, kétkarú, párhuzamos csoportos, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a PGL2001 szteroid-szulfatáz-gátlóról NETA (noretiszteron-acetát) egyidejű alkalmazásával az endometriózissal kapcsolatos tünetek kezelésére
Ez egy II. fázisú, multicentrikus, randomizált, kétkarú, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a PGL2001 szteroid-szulfatáz inhibitor hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára a kezelés egyidejű, folyamatos NETA-adásával. az endometriózisra utaló fájdalomtünetek.
A célpopuláció az endometriózisra utaló tünetekkel rendelkező, reproduktív korú nők lesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
162
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-954
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. - Oddział Katowie
-
Lublin, Lengyelország, 20-496
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Położniczy
-
Poznan, Lengyelország, 60-535
- Klinika Endokrynologii I Nieplodnosci Rozrodu, Ginekologiczno Polozniczy Szpital UM
-
Swidnik, Lengyelország, 21040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
Szczecin, Lengyelország, 71-074
- VitroLive Sp. Z o.o
-
Warszawa, Lengyelország, 01-826
- NZOZ Lecznica Medea
-
Warszawa, Lengyelország, 02-201
- Private practice
-
Warszawa, Lengyelország, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Połoznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
-
Łódź, Lengyelország, 91-308
- Medeor Plus Szpital Wielospecjalistyczny
-
Łódź, Lengyelország, 93-338
- Klinka Ginekologii Operacyjnej, Instytut-Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Budapest, Magyarország, 1082
- Semmelweis Egyetem II. Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Magyarország, 4012
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
-
Pecs, Magyarország, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinkai Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Baia Mare, Románia, 430032
- Euromedica Hospital SA
-
Brasov, Románia, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
-
Bucharest, Románia, 011475
- Genesys Fertility Center SRL
-
Bucharest, Románia, 020762
- Centrul Medical Euromed SRL
-
Bucharest, Románia, 022441
- Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Legyen 18 és 45 év közötti reproduktív korú nő.
- Endometriózisra utaló klinikai tünetekkel jelentkezik.
- A szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónapig szenvedjen nem menstruációs kismedencei fájdalomtól és endometriózisra utaló dysmenorrhoeától.
Kizárási kritériumok:
- Legyen terhes vagy éppen szoptat.
- Olyan betegségei vagy gyanúja van, amelyek nem endometriózis miatt okozhatnak kismedencei fájdalmat.
- Bármilyen sebészeti kezelésen esett át endometriózis miatt az elmúlt 12 hónapban.
- Jelentős adenomiózist dokumentáltak.
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PGL2001
PGL2001 + NETA, majd csak NETA követési időszak
|
PGL2001 (ösztradiol-szulfamát, E2MATE, ZK190628), tabletták, 1 mg. Hetente 4 mg 4 héten keresztül, majd heti 2 mg 12 héten keresztül. Noretiszteron-acetát (NETA), tabletta, 5 mg. Naponta egyszer 16 héten keresztül, valamint az utánkövetés alatt. |
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo + NETA, majd csak NETA követési időszak
|
Placebo, tabletta. 4 tabletta hetente 4 héten keresztül, majd heti 2 tabletta 12 héten keresztül. Noretiszteron-acetát (NETA), tabletta, 5 mg. Naponta egyszer 16 héten keresztül, valamint a követés alatt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem menstruációs kismedencei fájdalom.
Időkeret: Napi gyűjtés 16 hétig
|
Visual Analogue Scale (VAS) használata.
|
Napi gyűjtés 16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 28.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PGL11-007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .