Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PGL2001 Proof of Concept Study in Symptomatic Endometriosis (AMBER)

2. juni 2014 oppdatert av: PregLem SA

En fase II, multisenter, randomisert, to-arm, parallell gruppe, dobbeltblind, placebokontrollert studie av steroidsulfatasehemmeren PGL2001 med samtidig administrering av NETA (norethisteronacetat) for behandling av symptomer relatert til endometriose

Dette er en fase II, multisenter, randomisert, to-arm, parallell gruppe, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til steroidsulfatasehemmeren PGL2001 med samtidig, kontinuerlig NETA-administrasjon for behandlingen av smertesymptomer som tyder på endometriose. Målgruppen vil være kvinner i reproduktiv alder med symptomer som tyder på endometriose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. - Oddział Katowie
      • Lublin, Polen, 20-496
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Położniczy
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Klinika Endokrynologii I Nieplodnosci Rozrodu, Ginekologiczno Polozniczy Szpital UM
      • Swidnik, Polen, 21040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Szczecin, Polen, 71-074
        • VitroLive Sp. Z o.o
      • Warszawa, Polen, 01-826
        • NZOZ Lecznica Medea
      • Warszawa, Polen, 02-201
        • Private Practice
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Połoznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
      • Łódź, Polen, 91-308
        • Medeor Plus Szpital Wielospecjalistyczny
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Klinka Ginekologii Operacyjnej, Instytut-Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430032
        • Euromedica Hospital SA
      • Brasov, Romania, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
      • Bucharest, Romania, 011475
        • Genesys Fertility Center SRL
      • Bucharest, Romania, 020762
        • Centrul Medical Euromed SRL
      • Bucharest, Romania, 022441
        • Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem II. Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinkai Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer.
  • Vær en kvinne i reproduktiv alder mellom 18 og 45 år inklusive.
  • Tilstede med kliniske tegn som tyder på endometriose.
  • Lider av ikke-menstruelle bekkensmerter og dysmenoré som tyder på endometriose i minst 3 måneder før screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Være gravid eller ammende.
  • Har sykdommer eller mistenkte sykdommer som kan forårsake bekkensmerter som ikke skyldes endometriose.
  • Har hatt noen kirurgisk behandling for endometriose i løpet av de siste 12 månedene.
  • Har dokumentert betydelig adenomyose.
  • Har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PGL2001
PGL2001 + NETA etterfulgt av NETA-bare oppfølgingsperiode
Legemiddel: PGL2001 + Primolut-Nor 5

PGL2001(østradiolsulfamat, E2MATE, ZK190628), tabletter, 1mg. 4 mg ukentlig i 4 uker etterfulgt av 2 mg ukentlig i 12 uker.

Norethisteronacetat (NETA), tabletter, 5mg. En gang daglig i 16 uker pluss under oppfølging.
Placebo komparator: Placebo
Placebo + NETA etterfulgt av NETA-bare oppfølgingsperiode
Legemiddel: Placebo + Primolut-Nor 5

Placebo, Tabletter.4 tabletter ukentlig i 4 uker etterfulgt av 2 tabletter ukentlig i 12 uker.

Norethisteronacetat (NETA), tabletter, 5mg.En gang daglig i 16 uker pluss under oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-menstruelle bekkensmerter.
Tidsramme: Daglig henting inntil 16 uker
Bruk av en visuell analog skala (VAS).
Daglig henting inntil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PregLem SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PGL11-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PGL2001 + Primolut-Nor 5

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere