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PGL2001 Proof-of-Concept-Studie bei symptomatischer Endometriose (AMBER)

2. Juni 2014 aktualisiert von: PregLem SA

Eine multizentrische, randomisierte, zweiarmige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase II mit dem Steroid-Sulfatase-Hemmer PGL2001 mit gleichzeitiger Verabreichung von NETA (Norethisteronacetat) zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Endometriose

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, zweiarmige, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Steroidsulfatase-Inhibitors PGL2001 bei gleichzeitiger, kontinuierlicher NETA-Verabreichung für die Behandlung von Schmerzsymptomen, die auf Endometriose hindeuten. Die Zielgruppe sind Frauen im gebärfähigen Alter mit Symptomen, die auf Endometriose hindeuten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. - Oddział Katowie
      • Lublin, Polen, 20-496
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Położniczy
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Klinika Endokrynologii I Nieplodnosci Rozrodu, Ginekologiczno Polozniczy Szpital UM
      • Swidnik, Polen, 21040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Szczecin, Polen, 71-074
        • VitroLive Sp. Z o.o
      • Warszawa, Polen, 01-826
        • NZOZ Lecznica Medea
      • Warszawa, Polen, 02-201
        • Private Practice
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Połoznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
      • Łódź, Polen, 91-308
        • Medeor Plus Szpital Wielospecjalistyczny
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Klinka Ginekologii Operacyjnej, Instytut-Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430032
        • Euromedica Hospital SA
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
      • Bucharest, Rumänien, 011475
        • Genesys Fertility Center SRL
      • Bucharest, Rumänien, 020762
        • Centrul Medical Euromed SRL
      • Bucharest, Rumänien, 022441
        • Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem II. Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinkai Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor Sie studienbezogene Verfahren einleiten.
  • Seien Sie eine Frau im gebärfähigen Alter zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich.
  • Vorhanden mit klinischen Anzeichen, die auf Endometriose hindeuten.
  • Leiden Sie mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch an nicht menstruellen Beckenschmerzen und Dysmenorrhoe, die auf Endometriose hindeuten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sein oder derzeit stillen.
  • Krankheiten oder vermutete Krankheiten haben, die Beckenschmerzen verursachen können, die nicht auf Endometriose zurückzuführen sind.
  • Hatten innerhalb der letzten 12 Monate eine chirurgische Behandlung der Endometriose.
  • Haben eine signifikante Adenomyose dokumentiert.
  • Innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PGL2001
PGL2001 + NETA, gefolgt von einer reinen NETA-Nachbeobachtungszeit
Arzneimittel: PGL2001 + Primolut-Nor 5

PGL2001 (Östradiolsulfamat, E2MATE, ZK190628), Tabletten, 1 mg. 4 mg wöchentlich für 4 Wochen, gefolgt von 2 mg wöchentlich für 12 Wochen.

Norethisteronacetat (NETA), Tabletten, 5 mg. Einmal täglich für 16 Wochen plus während der Nachsorge.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo + NETA, gefolgt von einer reinen NETA-Nachbeobachtungszeit
Arzneimittel: Placebo + Primolut-Nor 5

Placebo, Tabletten.4 Tabletten wöchentlich für 4 Wochen, gefolgt von 2 Tabletten wöchentlich für 12 Wochen.

Norethisteronacetat (NETA), Tabletten, 5 mg. Einmal täglich für 16 Wochen plus während der Nachsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenschmerzen außerhalb der Menstruation.
Zeitfenster: Tägliche Abholung bis zu 16 Wochen
Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS).
Tägliche Abholung bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PregLem SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGL11-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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