Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PGL2001 Proof of Concept Study u symptomatické endometriózy (AMBER)

2. června 2014 aktualizováno: PregLem SA

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvouramenná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie inhibitoru steroidní sulfatázy PGL2001 se současným podáváním NETA (norethisteronacetátu) k léčbě příznaků souvisejících s endometriózou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvouramenná, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II, která zkoumá účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku inhibitoru steroidní sulfatázy PGL2001 se současným kontinuálním podáváním NETA pro léčbu bolestivých příznaků připomínajících endometriózu. Cílovou populací budou ženy v reprodukčním věku s příznaky naznačujícími endometriózu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Semmelweis Egyetem II. Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinkai Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. - Oddział Katowie
      • Lublin, Polsko, 20-496
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Położniczy
      • Poznan, Polsko, 60-535
        • Klinika Endokrynologii I Nieplodnosci Rozrodu, Ginekologiczno Polozniczy Szpital UM
      • Swidnik, Polsko, 21040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Szczecin, Polsko, 71-074
        • VitroLive Sp. Z o.o
      • Warszawa, Polsko, 01-826
        • NZOZ Lecznica Medea
      • Warszawa, Polsko, 02-201
        • Private Practice
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Połoznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
      • Łódź, Polsko, 91-308
        • Medeor Plus Szpital Wielospecjalistyczny
      • Łódź, Polsko, 93-338
        • Klinka Ginekologii Operacyjnej, Instytut-Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430032
        • Euromedica Hospital SA
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
      • Bucharest, Rumunsko, 011475
        • Genesys Fertility Center SRL
      • Bucharest, Rumunsko, 020762
        • Centrul Medical Euromed SRL
      • Bucharest, Rumunsko, 022441
        • Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  • Být ženou v reprodukčním věku mezi 18 a 45 lety včetně.
  • S klinickými příznaky připomínajícími endometriózu.
  • Trpět nemenstruační pánevní bolestí a dysmenoreou připomínající endometriózu po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Být těhotná nebo v současné době kojit.
  • Máte onemocnění nebo podezření na onemocnění, která mohou způsobit bolest pánve, která není způsobena endometriózou.
  • Během posledních 12 měsíců podstoupila jakoukoli chirurgickou léčbu endometriózy.
  • Prokázali významnou adenomyózu.
  • Během 30 dnů před screeningovou návštěvou jste se účastnili jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PGL2001
PGL2001 + NETA následované obdobím sledování pouze NETA
Lék: PGL2001 + Primolut-Nor 5

PGL2001 (estradiol sulfamát, E2MATE, ZK190628), tablety, 1 mg. 4 mg týdně po dobu 4 týdnů a následně 2 mg týdně po dobu 12 týdnů.

Norethisteron acetát (NETA), tablety, 5 mg. Jednou denně po dobu 16 týdnů plus během sledování.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo + NETA následované obdobím sledování pouze NETA
Lék: Placebo + Primolut-Nor 5

Placebo, tablety. 4 tablety týdně po dobu 4 týdnů a následně 2 tablety týdně po dobu 12 týdnů.

Norethisteron acetát (NETA), tablety, 5 mg. Jednou denně po dobu 16 týdnů plus během sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemenstruační pánevní bolesti.
Časové okno: Denní odběr až 16 týdnů
Použití vizuální analogové škály (VAS).
Denní odběr až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PregLem SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGL11-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PGL2001 + Primolut-Nor 5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit