Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PGL2001 Proof of Concept-studie bij symptomatische endometriose (AMBER)

2 juni 2014 bijgewerkt door: PregLem SA

Een multicentrische, gerandomiseerde, tweearmige, parallelle groep, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie van de steroïde sulfataseremmer PGL2001 met gelijktijdige toediening van NETA (norethisteronacetaat) voor de behandeling van symptomen die verband houden met endometriose

Dit is een fase II, multicentrisch, gerandomiseerd, tweearmig, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van de steroïde sulfataseremmer PGL2001 met gelijktijdige, continue toediening van NETA voor de behandeling te onderzoeken. van pijnsymptomen die wijzen op endometriose. De doelgroep zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd met symptomen die wijzen op endometriose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Semmelweis Egyetem II. Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Hongarije, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinkai Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. - Oddział Katowie
      • Lublin, Polen, 20-496
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Położniczy
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Klinika Endokrynologii I Nieplodnosci Rozrodu, Ginekologiczno Polozniczy Szpital UM
      • Swidnik, Polen, 21040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Szczecin, Polen, 71-074
        • VitroLive Sp. Z o.o
      • Warszawa, Polen, 01-826
        • NZOZ Lecznica Medea
      • Warszawa, Polen, 02-201
        • Private Practice
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Połoznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
      • Łódź, Polen, 91-308
        • Medeor Plus Szpital Wielospecjalistyczny
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Klinka Ginekologii Operacyjnej, Instytut-Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië, 430032
        • Euromedica Hospital SA
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
      • Bucharest, Roemenië, 011475
        • Genesys Fertility Center SRL
      • Bucharest, Roemenië, 020762
        • Centrul Medical Euromed SRL
      • Bucharest, Roemenië, 022441
        • Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van studiegerelateerde procedures.
  • Wees een vrouw in de vruchtbare leeftijd tussen 18 en 45 jaar inclusief.
  • Aanwezig met klinische symptomen die wijzen op endometriose.
  • Ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek lijden aan niet-menstruele bekkenpijn en dysmenorroe die wijzen op endometriose.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger bent of momenteel borstvoeding geeft.
  • Ziekten of vermoedelijke ziekten hebben die bekkenpijn kunnen veroorzaken die niet te wijten is aan endometriose.
  • U heeft in de afgelopen 12 maanden een chirurgische behandeling voor endometriose ondergaan.
  • Hebben significante adenomyose gedocumenteerd.
  • Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PGL2001
PGL2001 + NETA gevolgd door alleen NETA follow-up periode
Geneesmiddel: PGL2001 + Primolut-Nor 5

PGL2001 (oestradiolsulfamaat, E2MATE, ZK190628), tabletten, 1 mg. 4 mg per week gedurende 4 weken, gevolgd door 2 mg per week gedurende 12 weken.

Norethisteronacetaat (NETA), tabletten, 5 mg. Eenmaal daags gedurende 16 weken plus tijdens de follow-up.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo + NETA gevolgd door een follow-upperiode met alleen NETA
Geneesmiddel: Placebo + Primolut-Nor 5

Placebo, tabletten.4 tabletten per week gedurende 4 weken, gevolgd door 2 tabletten per week gedurende 12 weken.

Norethisteronacetaat (NETA), tabletten, 5 mg. Eenmaal daags gedurende 16 weken plus tijdens de follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-menstruele bekkenpijn.
Tijdsspanne: Dagelijkse ophaling tot 16 weken
Gebruik van een visueel analoge schaal (VAS).
Dagelijkse ophaling tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PregLem SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PGL11-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PGL2001 + Primolut-Nor 5

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren