Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PGL2001 Proof of Concept-undersøgelse i symptomatisk endometriose (AMBER)

2. juni 2014 opdateret af: PregLem SA

En fase II, multicenter, randomiseret, to-arm, parallel gruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af steroidsulfatasehæmmeren PGL2001 med samtidig administration af NETA (norethisteronacetat) til behandling af symptomer relateret til endometriose

Dette er et fase II, multicenter, randomiseret, to-armet, parallelgruppe, dobbeltblindt, placebokontrolleret, studie for at undersøge effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af steroidsulfatasehæmmeren PGL2001 med samtidig, kontinuerlig NETA-administration til behandlingen af smertesymptomer, der tyder på endometriose. Målpopulationen vil være kvinder i den fødedygtige alder med symptomer, der tyder på endometriose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. - Oddział Katowie
      • Lublin, Polen, 20-496
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Położniczy
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Klinika Endokrynologii I Nieplodnosci Rozrodu, Ginekologiczno Polozniczy Szpital UM
      • Swidnik, Polen, 21040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Szczecin, Polen, 71-074
        • VitroLive Sp. Z o.o
      • Warszawa, Polen, 01-826
        • NZOZ Lecznica Medea
      • Warszawa, Polen, 02-201
        • Private Practice
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Połoznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
      • Łódź, Polen, 91-308
        • Medeor Plus Szpital Wielospecjalistyczny
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Klinka Ginekologii Operacyjnej, Instytut-Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430032
        • Euromedica Hospital SA
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
      • Bucharest, Rumænien, 011475
        • Genesys Fertility Center SRL
      • Bucharest, Rumænien, 020762
        • Centrul Medical Euromed SRL
      • Bucharest, Rumænien, 022441
        • Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem II. Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinkai Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Vær en kvinde i den fødedygtige alder mellem 18 og 45 år inklusive.
  • Til stede med kliniske tegn, der tyder på endometriose.
  • Lidt af bækkensmerter uden menstruation og dysmenoré, der tyder på endometriose, i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Være gravid eller ammende i øjeblikket.
  • Har sygdomme eller mistanke om sygdomme, som kan forårsage bækkensmerter, der ikke skyldes endometriose.
  • Har haft nogen kirurgisk behandling for endometriose inden for de sidste 12 måneder.
  • Har dokumenteret signifikant adenomyose.
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de 30 dage forud for screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PGL2001
PGL2001 + NETA efterfulgt af NETA-kun opfølgningsperiode
Medicin: PGL2001 + Primolut-Nor 5

PGL2001 (østradiolsulfamat, E2MATE, ZK190628), tabletter, 1 mg. 4 mg ugentligt i 4 uger efterfulgt af 2 mg ugentligt i 12 uger.

Norethisteronacetat (NETA), tabletter, 5mg. En gang dagligt i 16 uger plus under opfølgningen.
Placebo komparator: Placebo
Placebo + NETA efterfulgt af NETA-kun opfølgningsperiode
Medicin: Placebo + Primolut-Nor 5

Placebo, Tabletter.4 tabletter ugentligt i 4 uger efterfulgt af 2 tabletter ugentligt i 12 uger.

Norethisteronacetat (NETA), tabletter, 5 mg. En gang dagligt i 16 uger plus under opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-menstruelle bækkensmerter.
Tidsramme: Daglig afhentning op til 16 uger
Brug af en visuel analog skala (VAS).
Daglig afhentning op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PregLem SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2012

Først opslået (Skøn)

29. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGL11-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PGL2001 + Primolut-Nor 5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner