PGL2001 Étude de preuve de concept dans l'endométriose symptomatique (AMBER)
2 juin 2014 mis à jour par: PregLem SA
Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, à deux bras, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'inhibiteur de la sulfatase stéroïdienne PGL2001 avec administration concomitante de NETA (acétate de noréthistérone) pour le traitement des symptômes liés à l'endométriose
Il s'agit d'une étude de phase II, multicentrique, randomisée, à deux bras, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à étudier l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'inhibiteur de la sulfatase stéroïde PGL2001 avec administration concomitante et continue de NETA pour le traitement symptômes douloureux évocateurs d'endométriose.
La population cible sera les femmes en âge de procréer présentant des symptômes évocateurs d'endométriose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Budapest, Hongrie, 1082
- Semmelweis Egyetem II. Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
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Debrecen, Hongrie, 4012
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
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Pecs, Hongrie, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
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Szeged, Hongrie, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinkai Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
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Katowice, Pologne, 40-954
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. - Oddział Katowie
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Lublin, Pologne, 20-496
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Położniczy
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Poznan, Pologne, 60-535
- Klinika Endokrynologii I Nieplodnosci Rozrodu, Ginekologiczno Polozniczy Szpital UM
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Swidnik, Pologne, 21040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Szczecin, Pologne, 71-074
- VitroLive Sp. Z o.o
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Warszawa, Pologne, 01-826
- NZOZ Lecznica Medea
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Warszawa, Pologne, 02-201
- Private practice
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Warszawa, Pologne, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Połoznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
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Łódź, Pologne, 91-308
- Medeor Plus Szpital Wielospecjalistyczny
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Łódź, Pologne, 93-338
- Klinka Ginekologii Operacyjnej, Instytut-Centrum Zdrowia Matki Polki
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Baia Mare, Roumanie, 430032
- Euromedica Hospital SA
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Brasov, Roumanie, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
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Bucharest, Roumanie, 011475
- Genesys Fertility Center SRL
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Bucharest, Roumanie, 020762
- Centrul Medical Euromed SRL
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Bucharest, Roumanie, 022441
- Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude.
- Être une femme en âge de procréer entre 18 et 45 ans inclus.
- Présente des signes cliniques évocateurs d'endométriose.
- Souffrir de douleurs pelviennes non menstruelles et de dysménorrhée évocatrice d'endométriose pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Être enceinte ou allaitante.
- Avoir des maladies ou des maladies suspectées pouvant causer des douleurs pelviennes non dues à l'endométriose.
- Avoir subi un traitement chirurgical pour l'endométriose au cours des 12 derniers mois.
- Avoir documenté une adénomyose importante.
- Avoir participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PGL2001
PGL2001 + NETA suivi d'une période de suivi NETA uniquement
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PGL2001 (sulfamate d'estradiol, E2MATE, ZK190628), comprimés, 1 mg. 4 mg par semaine pendant 4 semaines suivi de 2 mg par semaine pendant 12 semaines. Acétate de noréthistérone (NETA), comprimés, 5 mg. Une fois par jour pendant 16 semaines et plus pendant le suivi. |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo + NETA suivi d'une période de suivi NETA uniquement
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Placebo, comprimés. 4 comprimés par semaine pendant 4 semaines suivis de 2 comprimés par semaine pendant 12 semaines. Acétate de noréthistérone (NETA), comprimés, 5 mg. Une fois par jour pendant 16 semaines et plus pendant le suivi. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleurs pelviennes non menstruelles.
Délai: Collecte quotidienne jusqu'à 16 semaines
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Utilisation d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA).
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Collecte quotidienne jusqu'à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2012
Première publication (Estimation)
29 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PGL11-007
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