Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PGL2001 Proof of Concept -tutkimus oireellisessa endometrioosissa (AMBER)

maanantai 2. kesäkuuta 2014 päivittänyt: PregLem SA

Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus steroidisulfataasi-inhibiittorista PGL2001, jossa annettiin samanaikaisesti NETA:ta (noretisteroniasetaattia) endometrioosiin liittyvien oireiden hoitoon

Tämä on vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan steroidisulfataasi-inhibiittorin PGL2001 tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa samanaikaisen, jatkuvan NETA-annon kanssa hoitoon. endometrioosiin viittaavia kipuoireita. Kohderyhmänä ovat lisääntymisiässä olevat naiset, joilla on endometrioosiin viittaavia oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. - Oddział Katowie
      • Lublin, Puola, 20-496
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Położniczy
      • Poznan, Puola, 60-535
        • Klinika Endokrynologii I Nieplodnosci Rozrodu, Ginekologiczno Polozniczy Szpital UM
      • Swidnik, Puola, 21040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Szczecin, Puola, 71-074
        • VitroLive Sp. Z o.o
      • Warszawa, Puola, 01-826
        • NZOZ Lecznica Medea
      • Warszawa, Puola, 02-201
        • Private Practice
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Połoznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
      • Łódź, Puola, 91-308
        • Medeor Plus Szpital Wielospecjalistyczny
      • Łódź, Puola, 93-338
        • Klinka Ginekologii Operacyjnej, Instytut-Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430032
        • Euromedica Hospital SA
      • Brasov, Romania, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
      • Bucharest, Romania, 011475
        • Genesys Fertility Center SRL
      • Bucharest, Romania, 020762
        • Centrul Medical Euromed SRL
      • Bucharest, Romania, 022441
        • Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Unkari, 1082
        • Semmelweis Egyetem II. Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Unkari, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinkai Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
  • Ole hedelmällisessä iässä oleva nainen 18-45 vuotta mukaan lukien.
  • Esiintyy kliinisiä oireita, jotka viittaavat endometrioosiin.
  • Kärsi kuukautisten ulkopuolisesta lantion kivusta ja dysmenorreasta, joka viittaa endometrioosiin vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ole raskaana tai imetät parhaillaan.
  • Sinulla on sairauksia tai epäiltyjä sairauksia, jotka voivat aiheuttaa lantion kipua, joka ei johdu endometrioosista.
  • Onko sinulla ollut endometrioosin kirurgista hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • On dokumentoitu merkittävä adenomyoosi.
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PGL2001
PGL2001 + NETA ja sen jälkeen vain NETA-seurantajakso
Lääke: PGL2001 + Primolut-Nor 5

PGL2001 (estradiolisulfamaatti, E2MATE, ZK190628), tabletit, 1 mg. 4 mg viikoittain 4 viikon ajan ja sen jälkeen 2 mg viikoittain 12 viikon ajan.

Noretisteroniasetaatti (NETA), Tabletit, 5mg. Kerran päivässä 16 viikon ajan plus seurannan aikana.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo + NETA, jota seuraa vain NETA-seurantajakso
Lääke: Placebo + Primolut-Nor 5

Plasebo, tabletit. 4 tablettia viikossa 4 viikon ajan ja sen jälkeen 2 tablettia viikossa 12 viikon ajan.

Noretisteroniasetaatti (NETA), Tabletit, 5mg. Kerran päivässä 16 viikon ajan plus seurannan aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-kuukautiset lantion kipu.
Aikaikkuna: Päivittäinen keräys jopa 16 viikkoa
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon käyttö.
Päivittäinen keräys jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PregLem SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PGL11-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset PGL2001 + Primolut-Nor 5

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa