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Estudio de prueba de concepto PGL2001 en endometriosis sintomática (AMBER)

2 de junio de 2014 actualizado por: PregLem SA

Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo del inhibidor de la sulfatasa de esteroides PGL2001 con la administración concomitante de NETA (acetato de noretisterona) para el tratamiento de los síntomas relacionados con la endometriosis

Este es un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica del inhibidor de la esteroide sulfatasa PGL2001 con la administración concomitante y continua de NETA para el tratamiento. de síntomas de dolor sugestivos de endometriosis. La población objetivo serán mujeres en edad reproductiva con síntomas sugestivos de endometriosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Semmelweis Egyetem II. Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Hungría, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinkai Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. - Oddział Katowie
      • Lublin, Polonia, 20-496
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Położniczy
      • Poznan, Polonia, 60-535
        • Klinika Endokrynologii I Nieplodnosci Rozrodu, Ginekologiczno Polozniczy Szpital UM
      • Swidnik, Polonia, 21040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Szczecin, Polonia, 71-074
        • VitroLive Sp. Z o.o
      • Warszawa, Polonia, 01-826
        • NZOZ Lecznica Medea
      • Warszawa, Polonia, 02-201
        • Private Practice
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Połoznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
      • Łódź, Polonia, 91-308
        • Medeor Plus Szpital Wielospecjalistyczny
      • Łódź, Polonia, 93-338
        • Klinka Ginekologii Operacyjnej, Instytut-Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania, 430032
        • Euromedica Hospital SA
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
      • Bucharest, Rumania, 011475
        • Genesys Fertility Center SRL
      • Bucharest, Rumania, 020762
        • Centrul Medical Euromed SRL
      • Bucharest, Rumania, 022441
        • Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcione su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Ser mujer en edad reproductiva entre 18 y 45 años inclusive.
  • Presentar signos clínicos sugestivos de endometriosis.
  • Tener dolor pélvico no menstrual y dismenorrea sugestiva de endometriosis durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • Estar embarazada o en periodo de lactancia.
  • Tiene enfermedades o sospechas de enfermedades que pueden causar dolor pélvico no debido a la endometriosis.
  • Haber tenido algún tratamiento quirúrgico para la endometriosis en los últimos 12 meses.
  • Haber documentado adenomiosis significativa.
  • Haber participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PGL2001
PGL2001 + NETA seguido de un período de seguimiento de solo NETA
Droga: PGL2001 + Primolut-Nor 5

PGL2001 (sulfamato de estradiol, E2MATE, ZK190628), tabletas, 1 mg. 4 mg semanales durante 4 semanas seguidos de 2 mg semanales durante 12 semanas.

Acetato de noretisterona (NETA), tabletas, 5 mg. Una vez al día durante 16 semanas más durante el seguimiento.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo + NETA seguido de un período de seguimiento solo con NETA
Droga: Placebo + Primolut-Nor 5

Placebo, tabletas. 4 tabletas por semana durante 4 semanas seguidas de 2 tabletas por semana durante 12 semanas.

Acetato de noretisterona (NETA), tabletas, 5 mg. Una vez al día durante 16 semanas más durante el seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor pélvico no menstrual.
Periodo de tiempo: Recogida diaria hasta 16 semanas
Uso de una Escala Analógica Visual (EVA).
Recogida diaria hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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PregLem SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PGL11-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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