Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PGL2001 Badanie potwierdzające słuszność koncepcji dotyczące objawowej endometriozy (AMBER)

2 czerwca 2014 zaktualizowane przez: PregLem SA

Wieloośrodkowe, randomizowane, dwuramienne, równoległe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo dotyczące inhibitora sulfatazy steroidowej PGL2001 z jednoczesnym podawaniem NETA (octan noretysteronu) w leczeniu objawów związanych z endometriozą

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, dwuramienne, równoległe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki inhibitora sulfatazy steroidowej PGL2001 z jednoczesnym ciągłym podawaniem NETA w leczeniu objawów bólowych sugerujących endometriozę. Populacją docelową będą kobiety w wieku rozrodczym z objawami wskazującymi na endometriozę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. - Oddział Katowie
      • Lublin, Polska, 20-496
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Położniczy
      • Poznan, Polska, 60-535
        • Klinika Endokrynologii I Nieplodnosci Rozrodu, Ginekologiczno Polozniczy Szpital UM
      • Swidnik, Polska, 21040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Szczecin, Polska, 71-074
        • VitroLive Sp. Z o.o
      • Warszawa, Polska, 01-826
        • NZOZ Lecznica Medea
      • Warszawa, Polska, 02-201
        • Private Practice
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Połoznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
      • Łódź, Polska, 91-308
        • Medeor Plus Szpital Wielospecjalistyczny
      • Łódź, Polska, 93-338
        • Klinka Ginekologii Operacyjnej, Instytut-Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430032
        • Euromedica Hospital SA
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
      • Bucharest, Rumunia, 011475
        • Genesys Fertility Center SRL
      • Bucharest, Rumunia, 020762
        • Centrul Medical Euromed SRL
      • Bucharest, Rumunia, 022441
        • Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelweis Egyetem II. Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinkai Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Być kobietą w wieku rozrodczym między 18 a 45 rokiem życia włącznie.
  • Występuje z objawami klinicznymi wskazującymi na endometriozę.
  • Cierpią na niemiesiączkowe bóle miednicy i bolesne miesiączkowanie sugerujące endometriozę przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  • Być w ciąży lub karmić piersią.
  • Chorują lub podejrzewają choroby, które mogą powodować ból miednicy mniejszej niż endometrioza.
  • Przeszły jakiekolwiek chirurgiczne leczenie endometriozy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Mają udokumentowaną znaczną adenomiozę.
  • Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PGL2001
PGL2001 + NETA, po którym następuje okres obserwacji tylko dla NETA
Lek: PGL2001 + Primolut-Nor 5

PGL2001(sulfaminian estradiolu, E2MATE, ZK190628), tabletki, 1mg. 4 mg tygodniowo przez 4 tygodnie, a następnie 2 mg tygodniowo przez 12 tygodni.

Octan noretysteronu (NETA), tabletki, 5 mg. Raz dziennie przez 16 tygodni plus podczas obserwacji.
Komparator placebo: Placebo
Placebo + NETA, a następnie okres obserwacji wyłącznie NETA
Lek: Placebo + Primolut-Nor 5

Placebo, tabletki. 4 tabletki tygodniowo przez 4 tygodnie, a następnie 2 tabletki tygodniowo przez 12 tygodni.

Octan noretysteronu (NETA), tabletki, 5 mg. Raz dziennie przez 16 tygodni plus podczas obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niemiesiączkowy ból miednicy.
Ramy czasowe: Codzienny odbiór do 16 tygodni
Korzystanie z wizualnej skali analogowej (VAS).
Codzienny odbiór do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PregLem SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGL11-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PGL2001 + Primolut-Nor 5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj