PGL2001 症状性子宫内膜异位症概念研究证明 (AMBER)
2014年6月2日 更新者：PregLem SA
类固醇硫酸酯酶抑制剂 PGL2001 联合 NETA（醋酸炔诺酮）治疗子宫内膜异位症相关症状的 II 期、多中心、随机、双臂、平行组、双盲、安慰剂对照研究
这是一项 II 期、多中心、随机、双臂、平行组、双盲、安慰剂对照的研究，旨在调查类固醇硫酸酯酶抑制剂 PGL2001 的疗效、安全性、药代动力学和药效学，同时持续给予 NETA 治疗暗示子宫内膜异位症的疼痛症状。
目标人群将是具有子宫内膜异位症症状的育龄妇女。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Budapest、匈牙利、1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Budapest、匈牙利、1082
- Semmelweis Egyetem II. Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
-
Debrecen、匈牙利、4012
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
-
Pecs、匈牙利、7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
-
Szeged、匈牙利、6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinkai Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Katowice、波兰、40-954
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. - Oddział Katowie
-
Lublin、波兰、20-496
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Położniczy
-
Poznan、波兰、60-535
- Klinika Endokrynologii I Nieplodnosci Rozrodu, Ginekologiczno Polozniczy Szpital UM
-
Swidnik、波兰、21040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
Szczecin、波兰、71-074
- VitroLive Sp. Z o.o
-
Warszawa、波兰、01-826
- NZOZ Lecznica Medea
-
Warszawa、波兰、02-201
- Private Practice
-
Warszawa、波兰、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Połoznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
-
Łódź、波兰、91-308
- Medeor Plus Szpital Wielospecjalistyczny
-
Łódź、波兰、93-338
- Klinka Ginekologii Operacyjnej, Instytut-Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
-
-
-
Baia Mare、罗马尼亚、430032
- Euromedica Hospital SA
-
Brasov、罗马尼亚、500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
-
Bucharest、罗马尼亚、011475
- Genesys Fertility Center SRL
-
Bucharest、罗马尼亚、020762
- Centrul Medical Euromed SRL
-
Bucharest、罗马尼亚、022441
- Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
- 是 18 至 45 岁（含）的育龄妇女。
- 出现提示子宫内膜异位症的临床症状。
- 在筛选访问前至少 3 个月患有非月经性骨盆疼痛和痛经，提示子宫内膜异位症。
排除标准：
- 怀孕或正在哺乳期。
- 患有非子宫内膜异位症导致盆腔疼痛的疾病或疑似疾病。
- 在过去 12 个月内接受过子宫内膜异位症的任何手术治疗。
- 有明显的子宫腺肌症的记录。
- 在筛选访问之前的 30 天内参加过另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PGL2001
PGL2001 + NETA 随后是仅 NETA 随访期
|
PGL2001（雌二醇氨基磺酸酯，E2MATE，ZK190628），片剂，1mg。每周 4 毫克，持续 4 周，然后每周 2 毫克，持续 12 周。 醋酸炔诺酮 (NETA)，片剂，5 毫克。 每天一次，持续 16 周加上随访期间。 |
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 + NETA 随后是仅 NETA 的随访期
|
安慰剂，片剂。每周 4 片，持续 4 周，然后每周 2 片，持续 12 周。 醋酸炔诺酮 (NETA)，片剂，5 毫克。每天一次，持续 16 周以及随访期间。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非经期盆腔疼痛。
大体时间：每天收集长达 16 周
|
使用视觉模拟量表 (VAS)。
|
每天收集长达 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月28日
首次发布 (估计)
2012年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月2日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PGL11-007
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PGL2001 + Primolut-Nor 5的临床试验
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMirati Therapeutics Inc.; Phase One Foundation招聘中