PGL2001 Проверка концепции при симптоматическом эндометриозе (AMBER)
2 июня 2014 г. обновлено: PregLem SA
Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двухгрупповое, параллельное групповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование ингибитора стероидной сульфатазы PGL2001 с одновременным введением NETA (ацетат норэтистерона) для лечения симптомов, связанных с эндометриозом
Это многоцентровое, рандомизированное, двухгрупповое, параллельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II для изучения эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики ингибитора стероидсульфатазы PGL2001 с одновременным непрерывным введением NETA для лечения. болевых симптомов, характерных для эндометриоза.
Целевой группой будут женщины репродуктивного возраста с симптомами, свидетельствующими об эндометриозе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1082
- Semmelweis Egyetem II. Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Венгрия, 4012
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
-
Pecs, Венгрия, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinkai Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-954
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. - Oddział Katowie
-
Lublin, Польша, 20-496
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Położniczy
-
Poznan, Польша, 60-535
- Klinika Endokrynologii I Nieplodnosci Rozrodu, Ginekologiczno Polozniczy Szpital UM
-
Swidnik, Польша, 21040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
Szczecin, Польша, 71-074
- VitroLive Sp. Z o.o
-
Warszawa, Польша, 01-826
- NZOZ Lecznica Medea
-
Warszawa, Польша, 02-201
- Private Practice
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Połoznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
-
Łódź, Польша, 91-308
- Medeor Plus Szpital Wielospecjalistyczny
-
Łódź, Польша, 93-338
- Klinka Ginekologii Operacyjnej, Instytut-Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
-
-
-
Baia Mare, Румыния, 430032
- Euromedica Hospital SA
-
Brasov, Румыния, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
-
Bucharest, Румыния, 011475
- Genesys Fertility Center SRL
-
Bucharest, Румыния, 020762
- Centrul Medical Euromed SRL
-
Bucharest, Румыния, 022441
- Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
- Быть женщиной репродуктивного возраста от 18 до 45 лет включительно.
- Присутствуют клинические признаки, указывающие на эндометриоз.
- Страдать от неменструальных тазовых болей и дисменореи, свидетельствующих об эндометриозе, в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга.
Критерий исключения:
- Быть беременной или в настоящее время кормящей грудью.
- Имеют заболевания или подозрения на заболевания, которые могут вызывать тазовую боль, не связанную с эндометриозом.
- Имели какое-либо хирургическое лечение эндометриоза в течение последних 12 месяцев.
- Задокументирован значительный аденомиоз.
- Участвовали в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПГЛ2001
PGL2001 + NETA с последующим периодом наблюдения только NETA
|
PGL2001 (сульфамат эстрадиола, E2MATE, ZK190628), таблетки, 1 мг. 4 мг еженедельно в течение 4 недель, затем 2 мг еженедельно в течение 12 недель. Норэтистерона ацетат (NETA), таблетки, 5 мг. Один раз в день в течение 16 недель плюс во время последующего наблюдения. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо + НЭТА с последующим периодом наблюдения только НЭТА
|
Плацебо, таблетки. 4 таблетки в неделю в течение 4 недель, затем по 2 таблетки в неделю в течение 12 недель. Норэтистерона ацетат (NETA), таблетки, 5 мг. Один раз в день в течение 16 недель плюс во время последующего наблюдения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неменструальные тазовые боли.
Временное ограничение: Ежедневный сбор до 16 недель
|
Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
Ежедневный сбор до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PGL11-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PGL2001 + Примолют-Нор 5
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞЗавершенный