Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PGL2001 Proof of Concept Study nell'endometriosi sintomatica (AMBER)

2 giugno 2014 aggiornato da: PregLem SA

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, a due bracci, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo sull'inibitore della steroide solfatasi PGL2001 con somministrazione concomitante di NETA (noretisterone acetato) per il trattamento dei sintomi correlati all'endometriosi

Questo è uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, a due bracci, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'inibitore della steroide sulfatasi PGL2001 con somministrazione concomitante e continua di NETA per il trattamento di sintomi dolorosi suggestivi di endometriosi. La popolazione target sarà costituita da donne in età riproduttiva con sintomi suggestivi di endometriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. - Oddział Katowie
      • Lublin, Polonia, 20-496
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Położniczy
      • Poznan, Polonia, 60-535
        • Klinika Endokrynologii I Nieplodnosci Rozrodu, Ginekologiczno Polozniczy Szpital UM
      • Swidnik, Polonia, 21040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Szczecin, Polonia, 71-074
        • VitroLive Sp. Z o.o
      • Warszawa, Polonia, 01-826
        • NZOZ Lecznica Medea
      • Warszawa, Polonia, 02-201
        • Private Practice
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Połoznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
      • Łódź, Polonia, 91-308
        • Medeor Plus Szpital Wielospecjalistyczny
      • Łódź, Polonia, 93-338
        • Klinka Ginekologii Operacyjnej, Instytut-Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430032
        • Euromedica Hospital SA
      • Brasov, Romania, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
      • Bucharest, Romania, 011475
        • Genesys Fertility Center SRL
      • Bucharest, Romania, 020762
        • Centrul Medical Euromed SRL
      • Bucharest, Romania, 022441
        • Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Semmelweis Egyetem II. Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinkai Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Essere una donna in età riproduttiva compresa tra i 18 e i 45 anni inclusi.
  • Presente con segni clinici suggestivi di endometriosi.
  • Soffrire di dolore pelvico non mestruale e dismenorrea indicativa di endometriosi per almeno 3 mesi prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta o in fase di allattamento.
  • Avere malattie o sospette malattie che possono causare dolore pelvico non dovuto all'endometriosi.
  • - Ha subito un trattamento chirurgico per l'endometriosi negli ultimi 12 mesi.
  • Hanno documentato adenomiosi significativa.
  • Aver partecipato a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti la visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PGL2001
PGL2001 + NETA seguito da periodo di follow-up solo NETA
Droga: PGL2001 + Primolut-Nor 5

PGL2001 (estradiolo solfammato, E2MATE, ZK190628), compresse, 1 mg. 4 mg settimanali per 4 settimane seguiti da 2 mg settimanali per 12 settimane.

Acetato di noretisterone (NETA), compresse, 5 mg. Una volta al giorno per 16 settimane più durante il follow-up.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo + NETA seguito da periodo di follow-up solo NETA
Droga: Placebo + Primolut-Nor 5

Placebo, compresse.4 compresse alla settimana per 4 settimane seguite da 2 compresse alla settimana per 12 settimane.

Noretisterone acetato (NETA), compresse, 5 mg. Una volta al giorno per 16 settimane più durante il follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore pelvico non mestruale.
Lasso di tempo: Raccolta giornaliera fino a 16 settimane
Uso di una scala analogica visiva (VAS).
Raccolta giornaliera fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PregLem SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGL11-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PGL2001 + Primolut-Nor 5

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi