PGL2001 Proof of Concept Study in Symtomatic Endometriosis (AMBER)
2 juni 2014 uppdaterad av: PregLem SA
En fas II, multicenter, randomiserad, tvåarmad, parallell grupp, dubbelblind, placebokontrollerad studie av steroidsulfatashämmaren PGL2001 med samtidig administrering av NETA (noretisteronacetat) för behandling av symtom relaterade till endometrios
Detta är en fas II, multicenter, randomiserad, tvåarmad, parallell grupp, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för steroidsulfatashämmaren PGL2001 med samtidig, kontinuerlig administrering av NETA för behandlingen smärtsymtom som tyder på endometrios.
Målgruppen kommer att vara kvinnor i reproduktiv ålder med symtom som tyder på endometrios.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Katowice, Polen, 40-954
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. - Oddział Katowie
-
Lublin, Polen, 20-496
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Położniczy
-
Poznan, Polen, 60-535
- Klinika Endokrynologii I Nieplodnosci Rozrodu, Ginekologiczno Polozniczy Szpital UM
-
Swidnik, Polen, 21040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
Szczecin, Polen, 71-074
- VitroLive Sp. Z o.o
-
Warszawa, Polen, 01-826
- NZOZ Lecznica Medea
-
Warszawa, Polen, 02-201
- Private practice
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Połoznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
-
Łódź, Polen, 91-308
- Medeor Plus Szpital Wielospecjalistyczny
-
Łódź, Polen, 93-338
- Klinka Ginekologii Operacyjnej, Instytut-Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumänien, 430032
- Euromedica Hospital SA
-
Brasov, Rumänien, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
-
Bucharest, Rumänien, 011475
- Genesys Fertility Center SRL
-
Bucharest, Rumänien, 020762
- Centrul Medical Euromed SRL
-
Bucharest, Rumänien, 022441
- Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Budapest, Ungern, 1082
- Semmelweis Egyetem II. Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Ungern, 4012
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
-
Pecs, Ungern, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
-
Szeged, Ungern, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinkai Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade procedurer påbörjas.
- Vara en kvinna i reproduktiv ålder mellan 18 och 45 år inklusive.
- Presenteras med kliniska tecken som tyder på endometrios.
- Ha lider av icke-menstruell bäckensmärta och dysmenorré som tyder på endometrios i minst 3 månader före screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Vara gravid eller ammande.
- Har sjukdomar eller misstänkta sjukdomar som kan orsaka bäckensmärta som inte beror på endometrios.
- Har haft någon kirurgisk behandling för endometrios under de senaste 12 månaderna.
- Har dokumenterat signifikant adenomyos.
- Har deltagit i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PGL2001
PGL2001 + NETA följt av enbart NETA uppföljningsperiod
|
PGL2001 (östradiolsulfamat, E2MATE, ZK190628), tabletter, 1 mg. 4 mg per vecka i 4 veckor följt av 2 mg per vecka i 12 veckor. Noretisteronacetat (NETA), tabletter, 5mg. En gång dagligen i 16 veckor plus under uppföljning. |
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo + NETA följt av enbart NETA uppföljningsperiod
|
Placebo, Tabletter.4 tabletter i veckan i 4 veckor följt av 2 tabletter i veckan i 12 veckor. Noretisteronacetat (NETA), tabletter, 5 mg. En gång dagligen i 16 veckor plus under uppföljning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-menstruell bäckensmärta.
Tidsram: Daglig hämtning upp till 16 veckor
|
Användning av en visuell analog skala (VAS).
|
Daglig hämtning upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PGL11-007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .