Estudo de Prova de Conceito PGL2001 em Endometriose Sintomática (AMBER)
2 de junho de 2014 atualizado por: PregLem SA
Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, de dois braços, grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo do inibidor de esteróide sulfatase PGL2001 com administração concomitante de NETA (acetato de noretisterona) para o tratamento de sintomas relacionados à endometriose
Este é um estudo de Fase II, multicêntrico, randomizado, de dois braços, grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, para investigar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do inibidor de esteróide sulfatase PGL2001 com administração concomitante e contínua de NETA para o tratamento de sintomas de dor sugestivos de endometriose.
A população-alvo serão mulheres em idade reprodutiva com sintomas sugestivos de endometriose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Budapest, Hungria, 1082
- Semmelweis Egyetem II. Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
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Debrecen, Hungria, 4012
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
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Pecs, Hungria, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
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Szeged, Hungria, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinkai Központ Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
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Katowice, Polônia, 40-954
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. - Oddział Katowie
-
Lublin, Polônia, 20-496
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Położniczy
-
Poznan, Polônia, 60-535
- Klinika Endokrynologii I Nieplodnosci Rozrodu, Ginekologiczno Polozniczy Szpital UM
-
Swidnik, Polônia, 21040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
Szczecin, Polônia, 71-074
- VitroLive Sp. Z o.o
-
Warszawa, Polônia, 01-826
- NZOZ Lecznica Medea
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Warszawa, Polônia, 02-201
- Private Practice
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Połoznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
-
Łódź, Polônia, 91-308
- Medeor Plus Szpital Wielospecjalistyczny
-
Łódź, Polônia, 93-338
- Klinka Ginekologii Operacyjnej, Instytut-Centrum Zdrowia Matki Polki
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Baia Mare, Romênia, 430032
- Euromedica Hospital SA
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Brasov, Romênia, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
-
Bucharest, Romênia, 011475
- Genesys Fertility Center SRL
-
Bucharest, Romênia, 020762
- Centrul Medical Euromed SRL
-
Bucharest, Romênia, 022441
- Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Ser mulher em idade reprodutiva entre 18 e 45 anos inclusive.
- Apresentar sinais clínicos sugestivos de endometriose.
- Estar sofrendo de dor pélvica não menstrual e dismenorréia sugestiva de endometriose por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- Estar grávida ou amamentando.
- Tem doenças ou suspeita de doenças que podem causar dor pélvica não devido à endometriose.
- Teve algum tratamento cirúrgico para endometriose nos últimos 12 meses.
- Têm adenomiose significativa documentada.
- Ter participado de outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PGL2001
PGL2001 + NETA seguido por período de acompanhamento somente NETA
|
PGL2001(sulfamato de estradiol, E2MATE, ZK190628), Comprimidos, 1mg. 4 mg semanalmente por 4 semanas, seguido de 2 mg semanalmente por 12 semanas. Acetato de noretisterona (NETA), Comprimidos, 5mg. Uma vez por dia durante 16 semanas mais durante o acompanhamento. |
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo + NETA seguido por período de acompanhamento somente NETA
|
Placebo, Tablets.4 comprimidos semanais durante 4 semanas seguidos de 2 comprimidos semanais durante 12 semanas. Acetato de noretisterona (NETA), Comprimidos, 5mg. Uma vez ao dia por 16 semanas mais durante o acompanhamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pélvica não menstrual.
Prazo: Coleta diária até 16 semanas
|
Uso de uma Escala Visual Analógica (EVA).
|
Coleta diária até 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PGL11-007
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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