- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01632098
청소년의 극심한 비만의 경제적 측면 (YES)
청소년 극심한 비만의 의학적 및 심리사회적 함의 - 구조적 치료 연구의 수용 및 효과, 하위 프로젝트 4
비만은 특히 어린이와 청소년의 유병률 증가로 인해 오늘날과 앞으로 다가올 가장 큰 공중 보건 문제 중 하나입니다. 각 개인의 건강 위험 증가 외에도 비만은 의료 시스템에 엄청난 경제적 부담을 안겨줍니다.
여기에서 조사관은 극심한 비만이 청소년의 의료 이용, 비용 및 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 이 연구는 의료 및 사회적 지원 구조 개선을 목표로 하는 "청소년 극심한 비만의 의학적 및 심리사회적 영향 - 구조화된 치료 연구의 수용 및 효과"의 하위 프로젝트입니다. 독일의 비만 및 극심한 비만 청소년을 대상으로 합니다. 만 14~24.9세(최초 21세까지)의 비만 청소년 및 청년(BMI ≥ 30kg/m2)이 참가할 수 있습니다. 참가자는 건강 관련 삶의 질과 의료 이용을 평가하기 위한 설문지를 작성하게 됩니다. 이 설문지는 기준선에서 적용되고 건강 검진 중에 12개월마다(초기에는 6개월마다) 적용됩니다. YES의 다른 하위 프로젝트의 일환으로 참가자는 추가 설문지를 작성하도록 초대되고 철저한 건강 검진, 의료 및 심리 사회적 지원이 제공됩니다.
조사관은 비만 청소년의 비용 및 건강 관련 삶의 질에 대한 유효한 최신 정보를 제공할 것으로 기대합니다. 이 정보는 유용하고 비용 효과적인 예방 및 치료 전략을 계획하는 데 도움이 되며 비만 청소년을 위한 의료 및 지원 구조를 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 특히 어린이와 청소년의 유병률 증가로 인해 오늘날과 향후 몇 년 동안 가장 큰 공중 보건 문제 중 하나로 인식되고 있습니다. 비만 전염병의 신체적, 정신적, 사회적 건강 결과 외에도 과체중과 비만에서 발생하는 주요 관심사는 관련 경제적 부담입니다. 여기에서 조사관은 극심한 비만(BMI ≥35kg/m2)이 청소년 코호트에서 의료 이용, 비용 및 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 중등도 비만 청소년(BMI 30-34.9kg/m2) 대조군 역할을 할 것입니다. 이 연구는 비만(BMI 30-BMI 30- 34.9kg/㎡) 및 극심한 비만(BMI ≥35kg/m2) 청소년, 다양한 의료 및 비의료 환경의 청소년, 삶의 질과 극도로 비만인 청소년의 사회적 기능 개선을 목표로 하는 새로운 개입을 조사하기 위한 무작위 통제 시험, 청소년 비만에 대한 구조화된 전향적 평가 수술, 장기 전향 관찰 연구.
현재 지식 상태를 기반으로 연구자들은 의료 이용, 비용 및 건강 관련 삶의 질과 관련하여 다음과 같은 가설을 세웠습니다.
- 고도비만청소년(BMI ≥ 35kg/m2)의 의료서비스 이용으로 인한 비용은 비만청소년(BMI 30-34.9kg/m2)의 의료서비스 이용에 따른 비용에 비해 월등히 높을 것입니다. 비만 수술을 받는 청소년의 경우 개입 후 비용이 감소합니다.
- 극심한 비만 청소년(BMI ≥ 35)은 비만 청소년(BMI 30-34.9kg/m2)에 비해 건강 관련 삶의 질이 현저히 낮습니다. 특정 개입(하위 프로젝트 2의 심리사회적 개입, 하위 프로젝트 3의 비만 수술) 후 건강 관련 삶의 질이 개입 후 증가할 것입니다.
- 외과 개입 비용은 강력한 긍정적 효과(예: 상대적인 체중 감소 및 건강 관련 삶의 질)를 동반하므로 비만 수술은 비용 효율적일 것입니다.
- 비만 수술의 높은 비용은 중장기적으로 의료 서비스 이용률 감소와 간접 비용 감소로 인한 건강 절약으로 상각될 것입니다.
만 14~24.9세(초기 최대 21세)의 고도비만(BMI ≥ 35kg/m2) 청소년 총 600명과 비만(BMI 30~34.9) 청소년 600명 kg/m2)는 24개월 동안 모집됩니다. 5개의 참여 대학 센터는 독일 북부(베를린), 서부(Essen/Datteln), 동부(라이프치히) 및 남부(울름)의 4개 지역에 분산되어 있으므로 다음과 같은 데이터를 렌더링합니다. 독일 전체를 대표합니다.
청소년의 극심한 비만과 관련된 이용 및 의료 비용은 표준화된 환자 설문지를 통해 평가됩니다. 청소년의 극심한 비만과 관련된 건강 관련 삶의 질은 기준선에서 검증된 도구로 평가되고 이후 12개월마다(초기에는 6개월마다) 평가됩니다. 비용 효율성 및 비용 효용 분석이 수행됩니다.
조사관은 이 관련 환자 그룹의 의료 비용 및 건강 관련 삶의 질에 대한 유효한 최신 정보를 제공할 것으로 기대합니다. 이 정보는 향후 예방 및 치료 전략 계획에 도움이 됩니다.
2013년 2월에 24.9세까지의 환자를 포함하도록 연구에 수정안이 추가되었습니다. 또한 2014년 12월 개정안에서 방문 횟수를 연 2회에서 연간으로 줄이고 환자에게 30유로의 여행 비용을 지불하도록 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
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Datteln, 독일
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
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Essen, 독일, 45147
- University Duisburg-Essen
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Leipzig, 독일, 04103
- University Hospital Leipzig
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Ulm, 독일, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- BMI ≥30kg/m2
- 충분한 독일어 능력
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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극도로 비만하다
BMI ≥35kg/m2
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뚱뚱한
BMI 30-34.9kg/m2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독일에 거주하는 청소년의 극심한 비만에 따른 경제적 부담
기간: 기준선
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Helmholtz Zentrum München에서 개발하고 테스트한 표준화된 환자 설문지를 사용하여 자원 활용 및 의료 비용 계산이 도출됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년의 극심한 비만과 관련된 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 12개월마다
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건강 관련 삶의 질은 검증된 환자 설문지(EQ5D, DISABKIDS)를 통해 도출됩니다.
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기준선 및 12개월마다
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BMI
기간: 기준선 및 12개월마다
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체중(kg)을 신장(미터)의 제곱으로 나눈 값
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기준선 및 12개월마다
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독일 거주 청소년의 고도비만의 경제적 부담 변화
기간: 12개월마다
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Helmholtz Zentrum München에서 개발하고 테스트한 표준화된 환자 설문지를 사용하여 자원 활용 및 의료 비용 계산이 도출됩니다.
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12개월마다
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- 연구 의자: Rolf Holle, Prof. Dr., Helmholz Center Munich
- 수석 연구원: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- 수석 연구원: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- 수석 연구원: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- 수석 연구원: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- 수석 연구원: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- U1111-1131-4384d
- U1111-1131-8145 (기타 식별자: overall project: Medical & psychosoc. implications of adolescent extr. obesity, acceptance & effects of structured care)
- DRKS00004197 (레지스트리 식별자: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1127 (기타 보조금/기금 번호: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
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