- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01632098
Aspetti economici dell'obesità estrema negli adolescenti (YES)
Implicazioni mediche e psicosociali dell'obesità estrema adolescenziale - Studio sull'accettazione e gli effetti dell'assistenza strutturata, sottoprogetto 4
L'obesità è una delle maggiori sfide per la salute pubblica oggi e negli anni a venire, in particolare a causa della sua crescente prevalenza nei bambini e negli adolescenti. Oltre all'aumento dei rischi per la salute di ciascun individuo, l'obesità comporta un enorme onere economico per il sistema sanitario.
Qui, i ricercatori esamineranno l'impatto dell'obesità estrema sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, sui costi e sulla qualità della vita correlata alla salute negli adolescenti. Lo studio è un sottoprogetto delle "Implicazioni mediche e psicosociali dell'obesità estrema adolescenziale - accettazione ed effetti dello studio sull'assistenza strutturata", in breve: "Studio sui giovani con obesità estrema (YES)", che mira a migliorare l'assistenza medica e le strutture di supporto sociale per i giovani con obesità e obesità estrema in Germania. Possono partecipare giovani obesi e giovani adulti (BMI ≥ 30 kg/m2) di età compresa tra 14 e 24,9 anni (inizialmente fino a 21 anni). I partecipanti completeranno questionari per valutare la qualità della vita correlata alla salute e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Questi questionari verranno applicati al basale e poi ogni 12 mesi (inizialmente ogni 6 mesi) durante i controlli sanitari. Nell'ambito degli altri sottoprogetti di YES, i partecipanti saranno invitati a completare ulteriori questionari e riceveranno una visita medica approfondita, cure mediche e supporto psico-sociale.
Gli investigatori si aspettano di fornire informazioni valide e aggiornate sui costi e sulla qualità della vita correlata alla salute per gli adolescenti obesi. Queste informazioni aiuteranno nella pianificazione di strategie preventive e terapeutiche utili ed economicamente vantaggiose e miglioreranno l'assistenza medica e le strutture di supporto per gli adolescenti obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità è riconosciuta come una delle maggiori sfide per la salute pubblica oggi e negli anni a venire, in particolare a causa della sua crescente prevalenza nei bambini e negli adolescenti. Oltre alle conseguenze sulla salute fisica, mentale e sociale dell'epidemia di obesità, una delle principali preoccupazioni che derivano dal sovrappeso e dall'obesità è il relativo onere economico. Qui, i ricercatori esamineranno l'impatto dell'obesità estrema (BMI ≥35kg/m2) sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, sui costi e sulla qualità della vita correlata alla salute in una coorte di adolescenti. Adolescenti con obesità più moderata (BMI 30-34,9 kg/m2) fungerà da gruppo di controllo. Lo studio è un sottoprogetto delle "Implicazioni mediche e psicosociali dell'obesità estrema adolescenziale - accettazione ed effetti dell'assistenza strutturata", in breve: "Youth with Extreme Obesity Study (YES)", che comprende il reclutamento e la caratterizzazione degli obesi (BMI 30- 34,9 kg/m2) e giovani estremamente obesi (BMI ≥35kg/m2) provenienti da diversi contesti sanitari e non, uno studio controllato randomizzato per indagare su un nuovo intervento mirato a migliorare la qualità della vita e il funzionamento sociale di adolescenti estremamente obesi, una valutazione prospettica strutturata di adolescenti bariatrici chirurgia e uno studio di osservazione prospettica a lungo termine.
Sulla base dello stato attuale delle conoscenze, i ricercatori hanno formulato le seguenti ipotesi per quanto riguarda l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, i costi e la qualità della vita correlata alla salute:
- Il costo indotto dall'utilizzo dei servizi sanitari degli adolescenti con obesità estrema (BMI ≥ 35 kg/m2) sarà significativamente più alto rispetto al costo indotto dagli adolescenti con obesità (BMI 30-34,9 kg/m2). Negli adolescenti sottoposti a chirurgia bariatrica, il costo diminuirà dopo l'intervento.
- Gli adolescenti con obesità estrema (BMI ≥ 35) hanno una qualità della vita correlata alla salute significativamente inferiore rispetto agli adolescenti con obesità (BMI 30-34,9 kg/m2). Dopo interventi specifici (intervento psicosociale nel sottoprogetto 2, chirurgia bariatrica nel sottoprogetto 3), la qualità della vita correlata alla salute aumenterà dopo l'intervento.
- Il costo dell'intervento chirurgico sarà accompagnato da forti effetti positivi (come la relativa perdita di peso e la qualità della vita correlata alla salute). Pertanto la chirurgia bariatrica sarà economicamente vantaggiosa.
- Gli alti costi della chirurgia bariatrica saranno ammortizzati dai risparmi sanitari dovuti al minor utilizzo dei servizi sanitari e ai minori costi indiretti nel medio-lungo periodo.
Un totale di 600 adolescenti di età compresa tra 14 e 24,9 anni (inizialmente fino a 21 anni) con obesità estrema (BMI ≥ 35 kg/m2) e 600 adolescenti con obesità (BMI 30-34,9 kg/m2) saranno assunti per un periodo di 24 mesi. I cinque centri universitari partecipanti sono distribuiti in 4 regioni geografiche nel nord (Berlino), nell'ovest (Essen/Datteln), nell'est (Leipzig) e nel sud (Ulm) della Germania, e renderanno quindi dati che sono rappresentante della Germania nel suo complesso.
L'utilizzo e i costi sanitari associati all'obesità estrema negli adolescenti saranno valutati tramite questionari standardizzati per i pazienti. La qualità della vita correlata alla salute associata all'obesità estrema negli adolescenti sarà valutata con strumenti convalidati al basale e successivamente ogni 12 mesi (inizialmente ogni 6 mesi). Verranno effettuate analisi di costo-efficacia e di costo-utilità.
Gli investigatori si aspettano di fornire informazioni valide e aggiornate sui costi sanitari e sulla qualità della vita correlata alla salute per questo gruppo di pazienti rilevante. Queste informazioni informeranno la pianificazione delle future strategie preventive e terapeutiche.
Nel febbraio 2013 è stato aggiunto allo studio un emendamento per includere i pazienti fino a 24,9 anni. Inoltre, con un emendamento del dicembre 2014, il numero di visite è stato ridotto da semestrale a annuale ed è stato introdotto un rimborso spese di viaggio di 30€ per i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
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Datteln, Germania
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
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Essen, Germania, 45147
- University Duisburg-Essen
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Leipzig, Germania, 04103
- University Hospital Leipzig
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Ulm, Germania, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC ≥30 kg/m2
- sufficiente conoscenza della lingua tedesca
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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estremamente obeso
IMC ≥35 kg/m2
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obeso
IMC 30-34,9 kg/m2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Onere economico dell'obesità estrema negli adolescenti che vivono in Germania
Lasso di tempo: linea di base
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L'utilizzo delle risorse e il calcolo del costo dell'assistenza sanitaria saranno sollecitati utilizzando un questionario paziente standardizzato che è stato sviluppato e testato dall'Helmholtz Zentrum München.
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute associata all'obesità estrema negli adolescenti
Lasso di tempo: al basale e ogni 12 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute sarà rilevata tramite questionari convalidati per i pazienti (EQ5D, DISABKIDS).
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al basale e ogni 12 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: al basale e ogni 12 mesi
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peso in kg diviso altezza al quadrato in metri
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al basale e ogni 12 mesi
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Cambiamenti nell'onere economico dell'obesità estrema negli adolescenti che vivono in Germania
Lasso di tempo: ogni 12 mesi
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L'utilizzo delle risorse e il calcolo del costo dell'assistenza sanitaria saranno sollecitati utilizzando un questionario paziente standardizzato che è stato sviluppato e testato dall'Helmholtz Zentrum München.
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ogni 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Cattedra di studio: Rolf Holle, Prof. Dr., Helmholz Center Munich
- Investigatore principale: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Investigatore principale: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Investigatore principale: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Investigatore principale: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Investigatore principale: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1131-4384d
- U1111-1131-8145 (Altro identificatore: overall project: Medical & psychosoc. implications of adolescent extr. obesity, acceptance & effects of structured care)
- DRKS00004197 (Identificatore di registro: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1127 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
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