- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01632098
Økonomiske aspekter af ekstrem fedme hos unge (YES)
Medicinske og psykosociale implikationer af ekstrem fedme hos unge - Accept og effekter af struktureret pleje, delprojekt 4
Fedme er en af de største folkesundhedsudfordringer i dag og i de kommende år, især på grund af dens stigende udbredelse hos børn og unge. Ud over de øgede sundhedsrisici for hver enkelt person, forårsager fedme en enorm økonomisk byrde for sundhedsvæsenet.
Her vil efterforskerne undersøge virkningen af ekstrem fedme på sundhedsudnyttelse, omkostninger og sundhedsrelateret livskvalitet hos unge. Undersøgelsen er et delprojekt af "Medicinske og psykosociale implikationer af adolescent extreme obesity - accept and effects of structured care study", kort: "Youth with Extreme Obesity Study (YES)", som har til formål at forbedre den medicinske pleje og sociale støttestrukturer for unge med fedme og ekstrem fedme i Tyskland. Overvægtige unge og unge voksne (BMI ≥ 30 kg/m2) mellem 14 og 24,9 år (i første omgang op til 21 år) er berettiget til at deltage. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer for at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet og brug af sundhedsydelser. Disse spørgeskemaer vil blive anvendt ved baseline og derefter hver 12. måned (i første omgang hver 6. måned) under sundhedstjek. Som en del af YES's øvrige delprojekter vil deltagerne blive inviteret til at udfylde yderligere spørgeskemaer og vil blive tilbudt en grundig lægeundersøgelse, lægehjælp og psykosocial støtte.
Efterforskerne forventer at give gyldig og opdateret information om omkostninger og sundhedsrelateret livskvalitet for overvægtige unge. Denne information vil hjælpe med planlægningen af nyttige og omkostningseffektive forebyggende og terapeutiske strategier og forbedre den medicinske behandling og støttestrukturer for overvægtige unge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme er anerkendt som en af de største folkesundhedsudfordringer i dag og i de kommende år, især på grund af dens stigende udbredelse hos børn og unge. Ud over de fysiske, mentale og sociale sundhedsmæssige konsekvenser af fedmeepidemien, er en stor bekymring, der udspringer af overvægt og fedme, den relaterede økonomiske byrde. Her vil efterforskerne undersøge virkningen af ekstrem fedme (BMI ≥35 kg/m2) på sundhedsudnyttelse, omkostninger og sundhedsrelateret livskvalitet i en kohorte af unge. Unge med mere moderat fedme (BMI 30-34,9 kg/m2) vil fungere som kontrolgruppe. Undersøgelsen er et delprojekt af "Medicinske og psykosociale implikationer af adolescent extreme obesity - accept and effects of structured care", kort: "Youth with Extreme Obesity Study (YES)", som omfatter rekruttering og karakterisering af overvægtige (BMI 30- 34,9 kg/m2) og ekstremt overvægtige (BMI ≥35 kg/m2) unge fra forskellige sundheds- og ikke-sundhedsmæssige indstillinger, et randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge en ny intervention rettet mod at forbedre livskvaliteten og social funktion hos ekstremt overvægtige teenagere, en struktureret prospektiv evaluering af teenagers bariatriske kirurgi og et langsigtet prospektivt observationsstudie.
Baseret på den nuværende viden, har efterforskerne formuleret følgende hypoteser med hensyn til sundhedsudnyttelse, omkostninger og sundhedsrelateret livskvalitet:
- Omkostninger induceret ved brug af sundhedsydelser til unge med ekstrem fedme (BMI ≥ 35 kg/m2) vil være signifikant højere sammenlignet med omkostninger induceret af unge med overvægtige (BMI 30-34,9 kg/m2). Hos unge, der gennemgår fedmekirurgi, vil omkostningerne falde efter interventionen.
- Unge med ekstrem fedme (BMI ≥ 35) har signifikant lavere sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med unge med fedme (BMI 30-34,9 kg/m2). Efter specifikke interventioner (psyko-social intervention i delprojekt 2, fedmekirurgi i delprojekt 3) vil sundhedsrelateret livskvalitet øges efter interventionen.
- Omkostningerne ved det kirurgiske indgreb vil være ledsaget af stærke positive effekter (såsom relativt vægttab og sundhedsrelateret livskvalitet). Fedmekirurgi vil derfor være omkostningseffektiv.
- De høje omkostninger ved fedmekirurgi vil blive amortiseret af sundhedsbesparelser som følge af nedsat udnyttelse af sundhedsydelser og lavere indirekte omkostninger på mellemlang til lang sigt.
I alt 600 unge i alderen 14 til 24,9 år (oprindeligt op til 21 år) med ekstrem fedme (BMI ≥ 35 kg/m2) og 600 unge med fedme (BMI 30-34,9) kg/m2) vil blive rekrutteret over en 24 måneders periode. De fem deltagende universitetscentre er fordelt på 4 geografiske regioner i nord (Berlin), i vest (Essen/Datteln), i øst (Leipzig) og i syd (Ulm) af Tyskland, og vil derfor gengive data, der er repræsentant for Tyskland som helhed.
Udnyttelses- og sundhedsomkostninger forbundet med ekstrem fedme hos unge vil blive vurderet via standardiserede patientspørgeskemaer. Sundhedsrelateret livskvalitet forbundet med ekstrem fedme hos unge vil blive vurderet med validerede instrumenter ved baseline og derefter hver 12. måned (initielt hver 6. måned). Der vil blive udført omkostningseffektivitets- og omkostningsnytteanalyser.
Efterforskerne forventer at give valid og opdateret information om sundhedsomkostninger og sundhedsrelateret livskvalitet for denne relevante patientgruppe. Denne information vil informere planlægningen af fremtidige forebyggende og terapeutiske strategier.
I februar 2013 blev undersøgelsen tilføjet en ændring til at omfatte patienter op til 24,9 år. I en ændring i december 2014 blev antallet af besøg desuden reduceret fra halvårligt til årligt, og der blev implementeret en rejsegodtgørelse på 30 € til patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Tyskland
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Tyskland, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥30 kg/m2
- tilstrækkelige tyske sprogkundskaber
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ekstremt overvægtige
BMI ≥35 kg/m2
|
|
overvægtige
BMI 30-34,9 kg/m2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk byrde af ekstrem fedme hos unge, der bor i Tyskland
Tidsramme: baseline
|
Ressourceudnyttelse og beregning af sundhedsomkostninger vil blive fremkaldt ved hjælp af et standardiseret patientspørgeskema, der er udviklet og testet af Helmholtz Zentrum München.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet forbundet med ekstrem fedme hos unge
Tidsramme: ved baseline og hver 12. måned
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive fremkaldt via validerede patientspørgeskemaer (EQ5D, DISABKIDS).
|
ved baseline og hver 12. måned
|
|
BMI
Tidsramme: ved baseline og hver 12. måned
|
vægt i kg divideret med højde i kvadrat i meter
|
ved baseline og hver 12. måned
|
|
Ændringer i den økonomiske byrde af ekstrem fedme hos unge, der bor i Tyskland
Tidsramme: hver 12. måned
|
Ressourceudnyttelse og beregning af sundhedsomkostninger vil blive fremkaldt ved hjælp af et standardiseret patientspørgeskema, der er udviklet og testet af Helmholtz Zentrum München.
|
hver 12. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Studiestol: Rolf Holle, Prof. Dr., Helmholz Center Munich
- Ledende efterforsker: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Ledende efterforsker: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Ledende efterforsker: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Ledende efterforsker: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Ledende efterforsker: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1131-4384d
- U1111-1131-8145 (Anden identifikator: overall project: Medical & psychosoc. implications of adolescent extr. obesity, acceptance & effects of structured care)
- DRKS00004197 (Registry Identifier: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1127 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .