- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01632098
Ekonomiska aspekter av extrem fetma hos ungdomar (YES)
Medicinska och psykosociala konsekvenser av extrem fetma hos ungdomar - Acceptans och effekter av strukturerad vårdstudie, delprojekt 4
Fetma är en av de största folkhälsoutmaningarna idag och under de kommande åren, särskilt på grund av dess ökande förekomst hos barn och ungdomar. Förutom de ökade hälsoriskerna för varje individ medför fetma en enorm ekonomisk belastning för sjukvården.
Här kommer utredarna att undersöka effekten av extrem fetma på sjukvårdsanvändning, kostnader och hälsorelaterad livskvalitet hos ungdomar. Studien är ett delprojekt av "Medicinska och psykosociala implikationer av adolescent extrem fetma - acceptans och effekter av strukturerad vård studie", kort: "Youth with Extreme Obesity Study (YES)", som syftar till att förbättra den medicinska vården och sociala stödstrukturer för ungdomar med fetma och extrem fetma i Tyskland. Överviktiga ungdomar och unga vuxna (BMI ≥ 30 kg/m2) mellan 14 och 24,9 år (inledningsvis upp till 21 år) är berättigade att delta. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet och användning av sjukvård. Dessa frågeformulär kommer att tillämpas vid baslinjen och sedan var 12:e månad (initialt var 6:e månad) under hälsokontroller. Som en del av YES andra delprojekt kommer deltagarna att bjudas in att fylla i ytterligare frågeformulär och kommer att erbjudas en noggrann läkarundersökning, sjukvård och psykosocialt stöd.
Utredarna förväntar sig att ge giltig och uppdaterad information om kostnader och hälsorelaterad livskvalitet för överviktiga ungdomar. Denna information kommer att hjälpa till vid planeringen av användbara och kostnadseffektiva förebyggande och terapeutiska strategier och förbättra den medicinska vården och stödstrukturerna för överviktiga ungdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fetma är erkänt som en av de största folkhälsoutmaningarna idag och under de kommande åren, särskilt på grund av dess ökande förekomst hos barn och ungdomar. Förutom de fysiska, psykiska och sociala hälsokonsekvenserna av fetmaepidemin, är en stor oro som härrör från övervikt och fetma den relaterade ekonomiska bördan. Här kommer utredarna att undersöka effekten av extrem fetma (BMI ≥35 kg/m2) på sjukvårdsanvändning, kostnader och hälsorelaterad livskvalitet hos en kohort av ungdomar. Ungdomar med mer måttlig fetma (BMI 30-34,9 kg/m2) kommer att fungera som en kontrollgrupp. Studien är ett delprojekt av "Medical and psychosocial implikations of adolescent extreme obesity - acceptance and effects of structured care", kort: "Youth with Extreme Obesity Study (YES)", som omfattar rekrytering och karakterisering av fetma (BMI 30- 34,9 kg/m2) och extremt överviktiga (BMI ≥35 kg/m2) ungdomar från olika vård- och icke-sjukvårdsmiljöer, en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka en ny intervention inriktad på att förbättra livskvaliteten och social funktion hos extremt överviktiga ungdomar, en strukturerad prospektiv utvärdering av ungdomars bariatriska kirurgi och en långsiktig prospektiv observationsstudie.
Baserat på det nuvarande kunskapsläget har utredarna formulerat följande hypoteser när det gäller sjukvårdsanvändning, kostnader och hälsorelaterad livskvalitet:
- Kostnader som induceras av utnyttjande av hälso- och sjukvårdstjänster för ungdomar med extrem fetma (BMI ≥ 35 kg/m2) kommer att vara betydligt högre jämfört med kostnaden som induceras av ungdomar med fetma (BMI 30-34,9 kg/m2). Hos ungdomar som genomgår bariatrisk operation kommer kostnaderna att minska efter ingreppet.
- Ungdomar med extrem fetma (BMI ≥ 35) har signifikant lägre hälsorelaterad livskvalitet jämfört med ungdomar med fetma (BMI 30-34,9 kg/m2). Efter specifika insatser (psyko-social intervention i delprojekt 2, bariatrisk kirurgi i delprojekt 3) kommer hälsorelaterad livskvalitet att öka efter interventionen.
- Kostnaden för det kirurgiska ingreppet kommer att åtföljas av starka positiva effekter (såsom relativ viktminskning och hälsorelaterad livskvalitet). Därför kommer bariatrisk kirurgi att vara kostnadseffektiv.
- De höga kostnaderna för bariatrisk kirurgi kommer att amorteras av hälsobesparingar på grund av minskat utnyttjande av hälso- och sjukvårdstjänster och lägre indirekta kostnader på medellång till lång sikt.
Totalt 600 ungdomar i åldern 14 till 24,9 år (initialt upp till 21 år) med extrem fetma (BMI ≥ 35 kg/m2) och 600 ungdomar med fetma (BMI 30-34,9 kg/m2) kommer att rekryteras under en 24-månadersperiod. De fem deltagande universitetscentrumen är fördelade över fyra geografiska regioner i norr (Berlin), i väster (Essen/Datteln), i öster (Leipzig) och i södra (Ulm) av Tyskland, och kommer därför att återge data som är representant för Tyskland som helhet.
Användnings- och sjukvårdskostnader förknippade med extrem fetma hos ungdomar kommer att bedömas via standardiserade patientenkäter. Hälsorelaterad livskvalitet associerad med extrem fetma hos ungdomar kommer att bedömas med validerade instrument vid baslinjen och därefter var 12:e månad (initialt var sjätte månad). Kostnadseffektivitet och kostnadsnyttoanalyser kommer att utföras.
Utredarna förväntar sig att tillhandahålla giltig och aktuell information om sjukvårdskostnader och hälsorelaterad livskvalitet för denna relevanta patientgrupp. Denna information kommer att informera planeringen av framtida förebyggande och terapeutiska strategier.
I februari 2013 lades en ändring till i studien för att omfatta patienter upp till 24,9 år. Dessutom, i en ändring i december 2014, minskade antalet besök från vartannat till årligen och en reseersättning på 30 € för patienterna genomfördes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Tyskland
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Tyskland, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥30 kg/m2
- tillräckliga tyska språkkunskaper
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
extremt feta
BMI ≥35 kg/m2
|
|
fet
BMI 30-34,9kg/m2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekonomisk börda av extrem fetma hos ungdomar som bor i Tyskland
Tidsram: baslinje
|
Resursutnyttjande och beräkning av hälsovårdskostnader kommer att framkallas med hjälp av ett standardiserat patientformulär som utvecklats och testats av Helmholtz Zentrum München.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet förknippad med extrem fetma hos ungdomar
Tidsram: vid baslinjen och var 12:e månad
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att framkallas via validerade patientenkäter (EQ5D, DISABKIDS).
|
vid baslinjen och var 12:e månad
|
|
BMI
Tidsram: vid baslinjen och var 12:e månad
|
vikt i kg dividerat med höjd i kvadrat i meter
|
vid baslinjen och var 12:e månad
|
|
Förändringar i den ekonomiska bördan av extrem fetma hos ungdomar som bor i Tyskland
Tidsram: var 12:e månad
|
Resursutnyttjande och beräkning av hälsovårdskostnader kommer att framkallas med hjälp av ett standardiserat patientformulär som utvecklats och testats av Helmholtz Zentrum München.
|
var 12:e månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Studiestol: Rolf Holle, Prof. Dr., Helmholz Center Munich
- Huvudutredare: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Huvudutredare: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Huvudutredare: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Huvudutredare: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Huvudutredare: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1131-4384d
- U1111-1131-8145 (Annan identifierare: overall project: Medical & psychosoc. implications of adolescent extr. obesity, acceptance & effects of structured care)
- DRKS00004197 (Registeridentifierare: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1127 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .