Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ekonomiska aspekter av extrem fetma hos ungdomar (YES)

7 maj 2024 uppdaterad av: Prof. Dr. Martin Wabitsch, University of Ulm

Medicinska och psykosociala konsekvenser av extrem fetma hos ungdomar - Acceptans och effekter av strukturerad vårdstudie, delprojekt 4

Fetma är en av de största folkhälsoutmaningarna idag och under de kommande åren, särskilt på grund av dess ökande förekomst hos barn och ungdomar. Förutom de ökade hälsoriskerna för varje individ medför fetma en enorm ekonomisk belastning för sjukvården.

Här kommer utredarna att undersöka effekten av extrem fetma på sjukvårdsanvändning, kostnader och hälsorelaterad livskvalitet hos ungdomar. Studien är ett delprojekt av "Medicinska och psykosociala implikationer av adolescent extrem fetma - acceptans och effekter av strukturerad vård studie", kort: "Youth with Extreme Obesity Study (YES)", som syftar till att förbättra den medicinska vården och sociala stödstrukturer för ungdomar med fetma och extrem fetma i Tyskland. Överviktiga ungdomar och unga vuxna (BMI ≥ 30 kg/m2) mellan 14 och 24,9 år (inledningsvis upp till 21 år) är berättigade att delta. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet och användning av sjukvård. Dessa frågeformulär kommer att tillämpas vid baslinjen och sedan var 12:e månad (initialt var 6:e ​​månad) under hälsokontroller. Som en del av YES andra delprojekt kommer deltagarna att bjudas in att fylla i ytterligare frågeformulär och kommer att erbjudas en noggrann läkarundersökning, sjukvård och psykosocialt stöd.

Utredarna förväntar sig att ge giltig och uppdaterad information om kostnader och hälsorelaterad livskvalitet för överviktiga ungdomar. Denna information kommer att hjälpa till vid planeringen av användbara och kostnadseffektiva förebyggande och terapeutiska strategier och förbättra den medicinska vården och stödstrukturerna för överviktiga ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fetma är erkänt som en av de största folkhälsoutmaningarna idag och under de kommande åren, särskilt på grund av dess ökande förekomst hos barn och ungdomar. Förutom de fysiska, psykiska och sociala hälsokonsekvenserna av fetmaepidemin, är en stor oro som härrör från övervikt och fetma den relaterade ekonomiska bördan. Här kommer utredarna att undersöka effekten av extrem fetma (BMI ≥35 kg/m2) på sjukvårdsanvändning, kostnader och hälsorelaterad livskvalitet hos en kohort av ungdomar. Ungdomar med mer måttlig fetma (BMI 30-34,9 kg/m2) kommer att fungera som en kontrollgrupp. Studien är ett delprojekt av "Medical and psychosocial implikations of adolescent extreme obesity - acceptance and effects of structured care", kort: "Youth with Extreme Obesity Study (YES)", som omfattar rekrytering och karakterisering av fetma (BMI 30- 34,9 kg/m2) och extremt överviktiga (BMI ≥35 kg/m2) ungdomar från olika vård- och icke-sjukvårdsmiljöer, en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka en ny intervention inriktad på att förbättra livskvaliteten och social funktion hos extremt överviktiga ungdomar, en strukturerad prospektiv utvärdering av ungdomars bariatriska kirurgi och en långsiktig prospektiv observationsstudie.

Baserat på det nuvarande kunskapsläget har utredarna formulerat följande hypoteser när det gäller sjukvårdsanvändning, kostnader och hälsorelaterad livskvalitet:

  1. Kostnader som induceras av utnyttjande av hälso- och sjukvårdstjänster för ungdomar med extrem fetma (BMI ≥ 35 kg/m2) kommer att vara betydligt högre jämfört med kostnaden som induceras av ungdomar med fetma (BMI 30-34,9 kg/m2). Hos ungdomar som genomgår bariatrisk operation kommer kostnaderna att minska efter ingreppet.
  2. Ungdomar med extrem fetma (BMI ≥ 35) har signifikant lägre hälsorelaterad livskvalitet jämfört med ungdomar med fetma (BMI 30-34,9 kg/m2). Efter specifika insatser (psyko-social intervention i delprojekt 2, bariatrisk kirurgi i delprojekt 3) kommer hälsorelaterad livskvalitet att öka efter interventionen.
  3. Kostnaden för det kirurgiska ingreppet kommer att åtföljas av starka positiva effekter (såsom relativ viktminskning och hälsorelaterad livskvalitet). Därför kommer bariatrisk kirurgi att vara kostnadseffektiv.
  4. De höga kostnaderna för bariatrisk kirurgi kommer att amorteras av hälsobesparingar på grund av minskat utnyttjande av hälso- och sjukvårdstjänster och lägre indirekta kostnader på medellång till lång sikt.

Totalt 600 ungdomar i åldern 14 till 24,9 år (initialt upp till 21 år) med extrem fetma (BMI ≥ 35 kg/m2) och 600 ungdomar med fetma (BMI 30-34,9 kg/m2) kommer att rekryteras under en 24-månadersperiod. De fem deltagande universitetscentrumen är fördelade över fyra geografiska regioner i norr (Berlin), i väster (Essen/Datteln), i öster (Leipzig) och i södra (Ulm) av Tyskland, och kommer därför att återge data som är representant för Tyskland som helhet.

Användnings- och sjukvårdskostnader förknippade med extrem fetma hos ungdomar kommer att bedömas via standardiserade patientenkäter. Hälsorelaterad livskvalitet associerad med extrem fetma hos ungdomar kommer att bedömas med validerade instrument vid baslinjen och därefter var 12:e månad (initialt var sjätte månad). Kostnadseffektivitet och kostnadsnyttoanalyser kommer att utföras.

Utredarna förväntar sig att tillhandahålla giltig och aktuell information om sjukvårdskostnader och hälsorelaterad livskvalitet för denna relevanta patientgrupp. Denna information kommer att informera planeringen av framtida förebyggande och terapeutiska strategier.

I februari 2013 lades en ändring till i studien för att omfatta patienter upp till 24,9 år. Dessutom, i en ändring i december 2014, minskade antalet besök från vartannat till årligen och en reseersättning på 30 € för patienterna genomfördes.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

429

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
      • Datteln, Tyskland
        • Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Duisburg-Essen
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att rekryteras från den allmänna befolkningen genom olika vård- och icke-sjukvårdsmiljöer för att säkerställa inkluderingen av behandlingssökande och icke-behandlingssökande individer. Vårdmiljöer inkluderar universitetsbaserade fetmakliniker, läkarmottagningar och sjukförsäkringsbyråer. Icke-sjukvårdsmiljöer inkluderar skolor, arbetsförmedlingar och arbetsförmedlingar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥30 kg/m2
  • tillräckliga tyska språkkunskaper

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
extremt feta
BMI ≥35 kg/m2
fet
BMI 30-34,9kg/m2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekonomisk börda av extrem fetma hos ungdomar som bor i Tyskland
Tidsram: baslinje
Resursutnyttjande och beräkning av hälsovårdskostnader kommer att framkallas med hjälp av ett standardiserat patientformulär som utvecklats och testats av Helmholtz Zentrum München.
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet förknippad med extrem fetma hos ungdomar
Tidsram: vid baslinjen och var 12:e månad
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att framkallas via validerade patientenkäter (EQ5D, DISABKIDS).
vid baslinjen och var 12:e månad
BMI
Tidsram: vid baslinjen och var 12:e månad
vikt i kg dividerat med höjd i kvadrat i meter
vid baslinjen och var 12:e månad
Förändringar i den ekonomiska bördan av extrem fetma hos ungdomar som bor i Tyskland
Tidsram: var 12:e månad
Resursutnyttjande och beräkning av hälsovårdskostnader kommer att framkallas med hjälp av ett standardiserat patientformulär som utvecklats och testats av Helmholtz Zentrum München.
var 12:e månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
  • Studiestol: Rolf Holle, Prof. Dr., Helmholz Center Munich
  • Huvudutredare: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
  • Huvudutredare: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
  • Huvudutredare: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
  • Huvudutredare: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
  • Huvudutredare: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2012

Första postat (Beräknad)

29 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U1111-1131-4384d
  • U1111-1131-8145 (Annan identifierare: overall project: Medical & psychosoc. implications of adolescent extr. obesity, acceptance & effects of structured care)
  • DRKS00004197 (Registeridentifierare: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • 01GI1127 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Bundesministerium für Bildung und Forschung)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera