- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01632098
Ekonomické aspekty extrémní obezity u dospívajících (YES)
Lékařské a psychosociální důsledky extrémní obezity u adolescentů – přijetí a účinky studie strukturované péče, dílčí projekt 4
Obezita je dnes i v nadcházejících letech jednou z největších výzev v oblasti veřejného zdraví, zejména kvůli její rostoucí prevalenci u dětí a dospívajících. Kromě zvýšených zdravotních rizik pro každého jednotlivce způsobuje obezita obrovskou ekonomickou zátěž pro zdravotnický systém.
Zde budou vyšetřovatelé zkoumat dopad extrémní obezity na využití zdravotní péče, náklady a kvalitu života související se zdravím u adolescentů. Studie je dílčím projektem „Lékařské a psychosociální implikace extrémní obezity adolescentů – přijetí a účinky studie strukturované péče“, zkráceně: „Studie mládeže s extrémní obezitou (YES)“, jejímž cílem je zlepšit struktury lékařské péče a sociální podpory. pro mládež s obezitou a extrémní obezitou v Německu. Obézní mládež a mladí dospělí (BMI ≥ 30 kg/m2) ve věku od 14 do 24,9 let (zpočátku do 21 let) se mohou zúčastnit. Účastníci vyplní dotazníky k posouzení kvality života související se zdravím a využívání zdravotní péče. Tyto dotazníky budou aplikovány na začátku a poté každých 12 měsíců (zpočátku každých 6 měsíců) při zdravotních prohlídkách. V rámci dalších podprojektů ANO budou účastníci vyzváni k vyplnění dalších dotazníků a bude jim nabídnuto důkladné lékařské vyšetření, lékařská péče a psychosociální podpora.
Vyšetřovatelé očekávají, že poskytnou platné a aktuální informace o nákladech a kvalitě života související se zdravím obézních adolescentů. Tyto informace pomohou při plánování užitečných a nákladově efektivních preventivních a terapeutických strategií a zlepší lékařskou péči a podpůrné struktury pro obézní dospívající.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita je uznávána jako jedna z největších výzev v oblasti veřejného zdraví dnes i v nadcházejících letech, zejména kvůli její rostoucí prevalenci u dětí a dospívajících. Kromě fyzických, duševních a sociálních důsledků epidemie obezity je hlavním problémem, který pramení z nadváhy a obezity, související ekonomická zátěž. Zde budou výzkumníci zkoumat dopad extrémní obezity (BMI ≥35 kg/m2) na využití zdravotní péče, náklady a kvalitu života související se zdravím u kohorty dospívajících. Dospívající s mírnější obezitou (BMI 30-34,9 kg/m2) bude sloužit jako kontrolní skupina. Studie je dílčím projektem „Lékařské a psychosociální důsledky extrémní obezity adolescentů – přijetí a účinky strukturované péče“, zkráceně „Studie mládeže s extrémní obezitou (YES)“, která zahrnuje nábor a charakterizaci obézních (BMI 30- 34,9 kg/m2) a extrémně obézní (BMI ≥35 kg/m2) mládeže z různých zdravotnických i nezdravotnických zařízení, randomizovaná kontrolovaná studie pro prozkoumání nové intervence zaměřené na zlepšení kvality života a sociálního fungování extrémně obézních adolescentů, strukturované prospektivní hodnocení dospívajících bariatrických operaci a dlouhodobou prospektivní pozorovací studii.
Na základě současného stavu znalostí formulovali vyšetřovatelé následující hypotézy, pokud jde o využití zdravotní péče, náklady a kvalitu života související se zdravím:
- Náklady vyvolané využíváním zdravotnických služeb u adolescentů s extrémní obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2) budou výrazně vyšší ve srovnání s náklady vyvolanými adolescenty s obezitou (BMI 30-34,9 kg/m2). U dospívajících, kteří podstoupí bariatrickou operaci, se náklady po zákroku sníží.
- Adolescenti s extrémní obezitou (BMI ≥ 35) mají výrazně nižší kvalitu života související se zdravím ve srovnání s adolescenty s obezitou (BMI 30-34,9 kg/m2). Po specifických intervencích (psychosociální intervence v podprojektu 2, bariatrická chirurgie v podprojektu 3) se po intervenci zvýší kvalita života související se zdravím.
- Náklady na chirurgickou intervenci budou doprovázeny silnými pozitivními efekty (jako je relativní úbytek hmotnosti a kvalita života související se zdravím). Bariatrická chirurgie proto bude nákladově efektivní.
- Vysoké náklady na bariatrickou chirurgii budou amortizovány zdravotními úsporami v důsledku sníženého využití zdravotnických služeb a nižších nepřímých nákladů ve střednědobém až dlouhodobém horizontu.
Celkem 600 dospívajících ve věku 14 až 24,9 let (zpočátku do 21 let) s extrémní obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2) a 600 dospívajících s obezitou (BMI 30-34,9 kg/m2) bude nábor po dobu 24 měsíců. Pět zúčastněných univerzitních center je rozmístěno ve 4 geografických regionech na severu (Berlín), na západě (Essen/Datteln), na východě (Lipsko) a na jihu (Ulm) Německa, a proto budou poskytovat data, která jsou zástupce Německa jako celku.
Využití a náklady na zdravotní péči spojené s extrémní obezitou u adolescentů budou hodnoceny prostřednictvím standardizovaných dotazníků pro pacienty. Kvalita života související se zdravím spojená s extrémní obezitou u dospívajících bude hodnocena pomocí ověřených nástrojů na začátku studie a poté každých 12 měsíců (zpočátku každých 6 měsíců). Budou provedeny analýzy efektivnosti nákladů a užitné hodnoty.
Vyšetřovatelé očekávají, že této relevantní skupině pacientů poskytnou platné a aktuální informace o nákladech na zdravotní péči a kvalitě života související se zdravím. Tyto informace budou podkladem pro plánování budoucích preventivních a terapeutických strategií.
V únoru 2013 byl do studie přidán dodatek, který zahrnuje pacienty do 24,9 let. Kromě toho byl v novele z prosince 2014 snížen počet návštěv z půl roku na roční a byla zavedena cestovní náhrada pro pacienty ve výši 30 EUR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Německo
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Německo, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Leipzig, Německo, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Německo, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥30kg/m2
- dostatečné znalosti německého jazyka
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
extrémně obézní
BMI ≥35kg/m2
|
|
obézní
BMI 30-34,9kg/m2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekonomická zátěž extrémní obezity u adolescentů žijících v Německu
Časové okno: základní linie
|
Využití zdrojů a výpočet nákladů na zdravotní péči budou získány pomocí standardizovaného dotazníku pro pacienty, který byl vyvinut a testován Helmholtz Zentrum München.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím spojená s extrémní obezitou u adolescentů
Časové okno: na začátku a každých 12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím bude zjišťována prostřednictvím validovaných dotazníků pro pacienty (EQ5D, DISABKIDS).
|
na začátku a každých 12 měsíců
|
|
BMI
Časové okno: na začátku a každých 12 měsíců
|
hmotnost v kg dělená výškou na druhou v metrech
|
na začátku a každých 12 měsíců
|
|
Změny ekonomické zátěže extrémní obezitou u adolescentů žijících v Německu
Časové okno: každých 12 měsíců
|
Využití zdrojů a výpočet nákladů na zdravotní péči budou získány pomocí standardizovaného dotazníku pro pacienty, který byl vyvinut a testován Helmholtz Zentrum München.
|
každých 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Studijní židle: Rolf Holle, Prof. Dr., Helmholz Center Munich
- Vrchní vyšetřovatel: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Vrchní vyšetřovatel: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Vrchní vyšetřovatel: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1131-4384d
- U1111-1131-8145 (Jiný identifikátor: overall project: Medical & psychosoc. implications of adolescent extr. obesity, acceptance & effects of structured care)
- DRKS00004197 (Identifikátor registru: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1127 (Jiné číslo grantu/financování: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .