- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01632098
Ekonomiczne aspekty skrajnej otyłości u nastolatków (YES)
Medyczne i psychospołeczne implikacje skrajnej otyłości u nastolatków – akceptacja i skutki ustrukturyzowanego badania opieki, podprojekt 4
Otyłość jest obecnie iw nadchodzących latach jednym z największych wyzwań dla zdrowia publicznego, zwłaszcza ze względu na rosnącą częstość jej występowania wśród dzieci i młodzieży. Oprócz zwiększonego ryzyka dla zdrowia każdej osoby, otyłość powoduje ogromne obciążenie ekonomiczne dla systemu opieki zdrowotnej.
Tutaj badacze zbadają wpływ skrajnej otyłości na korzystanie z opieki zdrowotnej, koszty i jakość życia związaną ze zdrowiem u nastolatków. Badanie jest podprojektem „Medyczne i psychospołeczne implikacje skrajnej otyłości u nastolatków – akceptacja i efekty zorganizowanej opieki”, w skrócie: „Youth with Extreme otyłość Study (YES)”, którego celem jest poprawa opieki medycznej i struktur wsparcia społecznego dla młodzieży z otyłością i skrajną otyłością w Niemczech. Do udziału w konkursie kwalifikuje się otyłą młodzież i młodych dorosłych (BMI ≥ 30kg/m2) w wieku od 14 do 24,9 lat (początkowo do 21 lat). Uczestnicy wypełnią kwestionariusze, aby ocenić jakość życia związaną ze zdrowiem i wykorzystanie opieki zdrowotnej. Kwestionariusze te będą stosowane na początku badania, a następnie co 12 miesięcy (początkowo co 6 miesięcy) podczas badań kontrolnych. W ramach pozostałych podprojektów TAK uczestnicy zostaną zaproszeni do wypełnienia kolejnych kwestionariuszy oraz otrzymają szczegółowe badanie lekarskie, opiekę medyczną i wsparcie psychospołeczne.
Badacze spodziewają się dostarczyć ważnych i aktualnych informacji na temat kosztów i związanej ze zdrowiem jakości życia otyłych nastolatków. Informacje te pomogą w planowaniu użytecznych i opłacalnych strategii profilaktycznych i terapeutycznych oraz poprawią opiekę medyczną i struktury wsparcia dla otyłych nastolatków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość jest uznawana za jedno z największych wyzwań dla zdrowia publicznego obecnie i w nadchodzących latach, zwłaszcza ze względu na rosnącą częstość jej występowania wśród dzieci i młodzieży. Oprócz fizycznych, psychicznych i społecznych konsekwencji epidemii otyłości, głównym problemem związanym z nadwagą i otyłością są związane z tym obciążenia ekonomiczne. Tutaj badacze zbadają wpływ skrajnej otyłości (BMI ≥35kg/m2) na korzystanie z opieki zdrowotnej, koszty i jakość życia związaną ze zdrowiem w kohorcie nastolatków. Młodzież z bardziej umiarkowaną otyłością (BMI 30-34,9kg/m2) posłuży jako grupa kontrolna. Badanie jest podprojektem „Medyczne i psychospołeczne implikacje ekstremalnej otyłości u nastolatków – akceptacja i efekty zorganizowanej opieki”, w skrócie: „Youth with Extreme otyłość Study (YES)”, który obejmuje rekrutację i charakterystykę osób otyłych (BMI 30- 34,9 kg/m2) i skrajnie otyłych (BMI ≥35kg/m2) młodzieży z różnych środowisk opieki zdrowotnej i poza nią, randomizowane badanie kontrolowane mające na celu zbadanie nowej interwencji ukierunkowanej na poprawę jakości życia i funkcjonowania społecznego skrajnie otyłych nastolatków, ustrukturyzowaną prospektywną ocenę bariatrycznej młodzieży operacji i długoterminowego prospektywnego badania obserwacyjnego.
Na podstawie aktualnego stanu wiedzy badacze sformułowali następujące hipotezy dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej, kosztów i jakości życia związanej ze zdrowiem:
- Koszty związane z korzystaniem z usług opieki zdrowotnej młodzieży ze skrajną otyłością (BMI ≥ 35kg/m2) będą istotnie wyższe w porównaniu z kosztami młodzieży z otyłością (BMI 30-34,9kg/m2). U nastolatków, którzy przechodzą operację bariatryczną, koszty zmniejszą się po interwencji.
- Młodzież ze skrajną otyłością (BMI ≥ 35) ma istotnie niższą jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu z młodzieżą z otyłością (BMI 30-34,9kg/m2). Po określonych interwencjach (interwencja psychospołeczna w podprojekcie 2, chirurgia bariatryczna w podprojekcie 3), jakość życia związana ze zdrowiem wzrośnie po interwencji.
- Kosztowi interwencji chirurgicznej będą towarzyszyć silne pozytywne efekty (takie jak względna utrata masy ciała i jakość życia związana ze zdrowiem). Operacja bariatryczna będzie zatem opłacalna.
- Wysokie koszty chirurgii bariatrycznej zostaną zamortyzowane przez oszczędności zdrowotne wynikające z mniejszego wykorzystania usług opieki zdrowotnej i niższych kosztów pośrednich w perspektywie średnio- i długoterminowej.
Łącznie 600 nastolatków w wieku od 14 do 24,9 lat (początkowo do 21 lat) ze skrajną otyłością (BMI ≥ 35 kg/m2) oraz 600 nastolatków z otyłością (BMI 30-34,9 kg/m2) zostanie zatrudnionych w ciągu 24 miesięcy. Pięć uczestniczących ośrodków uniwersyteckich jest rozmieszczonych w 4 regionach geograficznych na północy (Berlin), na zachodzie (Essen/Datteln), na wschodzie (Lipsk) i na południu (Ulm) Niemiec, dzięki czemu dane będą reprezentant całych Niemiec.
Koszty użytkowania i opieki zdrowotnej związane ze skrajną otyłością u nastolatków zostaną ocenione za pomocą standardowych kwestionariuszy dla pacjentów. Jakość życia związana ze zdrowiem związana ze skrajną otyłością u młodzieży będzie oceniana za pomocą zwalidowanych narzędzi na początku badania, a następnie co 12 miesięcy (początkowo co 6 miesięcy). Przeprowadzone zostaną analizy opłacalności i użyteczności kosztów.
Badacze spodziewają się dostarczyć ważnych i aktualnych informacji na temat kosztów opieki zdrowotnej i związanej ze zdrowiem jakości życia tej odpowiedniej grupy pacjentów. Informacje te pomogą w planowaniu przyszłych strategii zapobiegawczych i terapeutycznych.
W lutym 2013 roku do badania wprowadzono poprawkę obejmującą pacjentów do 24,9 roku życia. Ponadto w nowelizacji z grudnia 2014 r. liczba wizyt została zmniejszona z odbywających się dwa razy w roku do rocznych, a także wprowadzono zwrot kosztów podróży dla pacjentów w wysokości 30 EUR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Niemcy
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Niemcy, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥30kg/m2
- wystarczająca znajomość języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
skrajnie otyły
BMI ≥35kg/m2
|
|
otyły
BMI 30-34,9kg/m2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekonomiczne obciążenie ekstremalnej otyłości u młodzieży mieszkającej w Niemczech
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wykorzystanie zasobów i obliczenie kosztów opieki zdrowotnej zostaną uzyskane za pomocą standardowego kwestionariusza dla pacjentów, który został opracowany i przetestowany przez Helmholtz Zentrum München.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem związana ze skrajną otyłością u młodzieży
Ramy czasowe: na początku badania i co 12 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie uzyskana za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy pacjentów (EQ5D, DISABKIDS).
|
na początku badania i co 12 miesięcy
|
|
BMI
Ramy czasowe: na początku badania i co 12 miesięcy
|
waga w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu
|
na początku badania i co 12 miesięcy
|
|
Zmiany w obciążeniu ekonomicznym ekstremalnej otyłości u młodzieży mieszkającej w Niemczech
Ramy czasowe: co 12 miesięcy
|
Wykorzystanie zasobów i obliczenie kosztów opieki zdrowotnej zostaną uzyskane za pomocą standardowego kwestionariusza dla pacjentów, który został opracowany i przetestowany przez Helmholtz Zentrum München.
|
co 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Krzesło do nauki: Rolf Holle, Prof. Dr., Helmholz Center Munich
- Główny śledczy: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Główny śledczy: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Główny śledczy: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Główny śledczy: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Główny śledczy: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1131-4384d
- U1111-1131-8145 (Inny identyfikator: overall project: Medical & psychosoc. implications of adolescent extr. obesity, acceptance & effects of structured care)
- DRKS00004197 (Identyfikator rejestru: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1127 (Inny numer grantu/finansowania: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .