- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01632098
Aspectos Econômicos da Obesidade Extrema em Adolescentes (YES)
Implicações Médicas e Psicossociais da Obesidade Extrema em Adolescentes - Estudo de Aceitação e Efeitos do Cuidado Estruturado, Subprojeto 4
A obesidade é um dos maiores desafios de saúde pública hoje e nos próximos anos, principalmente devido à sua crescente prevalência em crianças e adolescentes. Além do aumento dos riscos à saúde de cada indivíduo, a obesidade causa um tremendo ônus econômico para o sistema de saúde.
Aqui, os investigadores examinarão o impacto da obesidade extrema na utilização de cuidados de saúde, custos e qualidade de vida relacionada à saúde em adolescentes. O estudo é um subprojeto do "Implicações médicas e psicossociais da obesidade extrema adolescente - aceitação e efeitos do estudo de atendimento estruturado", abreviado: "Estudo para jovens com obesidade extrema (SIM)", que visa melhorar as estruturas de atendimento médico e de apoio social para jovens com obesidade e obesidade extrema na Alemanha. Podem participar jovens e adultos jovens obesos (IMC ≥ 30kg/m2) entre 14 e 24,9 anos (inicialmente até 21 anos). Os participantes preencherão questionários para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde e a utilização dos cuidados de saúde. Esses questionários serão aplicados no início e depois a cada 12 meses (inicialmente a cada 6 meses) durante os exames de saúde. Como parte dos outros subprojetos do YES, os participantes serão convidados a preencher mais questionários e receberão um exame médico completo, atendimento médico e apoio psicossocial.
Os investigadores esperam fornecer informações válidas e atualizadas sobre custos e qualidade de vida relacionada à saúde para adolescentes obesos. Esta informação ajudará no planejamento de estratégias preventivas e terapêuticas úteis e econômicas, e melhorará o atendimento médico e as estruturas de apoio para adolescentes obesos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade é reconhecida como um dos maiores desafios de saúde pública na atualidade e nos próximos anos, principalmente pelo aumento de sua prevalência em crianças e adolescentes. Além das consequências para a saúde física, mental e social da epidemia de obesidade, uma grande preocupação decorrente do sobrepeso e da obesidade é o ônus econômico relacionado. Aqui, os investigadores examinarão o impacto da obesidade extrema (IMC ≥35kg/m2) na utilização de cuidados de saúde, custos e qualidade de vida relacionada à saúde em uma coorte de adolescentes. Adolescentes com obesidade mais moderada (IMC 30-34,9kg/m2) servirá como um grupo de controle. O estudo é um subprojeto do "Implicações médicas e psicossociais da obesidade extrema adolescente - aceitação e efeitos de cuidados estruturados", abreviado: "Youth with Extreme obesidade Study (YES)", que compreende o recrutamento e caracterização de obesos (IMC 30- 34,9kg/m2) e jovens extremamente obesos (IMC ≥35kg/m2) de diferentes ambientes de saúde e não de saúde, um estudo controlado randomizado para investigar uma nova intervenção destinada a melhorar a qualidade de vida e o funcionamento social de adolescentes extremamente obesos, uma avaliação prospectiva estruturada de adolescentes bariátricos cirurgia e um estudo de observação prospectivo de longo prazo.
Com base no estado atual do conhecimento, os investigadores formularam as seguintes hipóteses em relação à utilização de cuidados de saúde, custos e qualidade de vida relacionada à saúde:
- O custo induzido pela utilização de serviços de saúde de adolescentes com obesidade extrema (IMC ≥ 35kg/m2) será significativamente maior em comparação ao custo induzido por adolescentes com obesidade (IMC 30-34,9kg/m2). Em adolescentes submetidos à cirurgia bariátrica, o custo diminuirá após a intervenção.
- Adolescentes com obesidade extrema (IMC ≥ 35) têm qualidade de vida relacionada à saúde significativamente menor em comparação com adolescentes com obesidade (IMC 30-34,9kg/m2). Após intervenções específicas (intervenção psicossocial no subprojeto 2, cirurgia bariátrica no subprojeto 3), a qualidade de vida relacionada à saúde aumentará após a intervenção.
- O custo da intervenção cirúrgica será acompanhado por fortes efeitos positivos (como perda relativa de peso e qualidade de vida relacionada à saúde). Portanto, a cirurgia bariátrica será custo-efetiva.
- Os altos custos da cirurgia bariátrica serão amortizados pela economia de saúde devido à diminuição da utilização dos serviços de saúde e menores custos indiretos no médio a longo prazo.
Um total de 600 adolescentes de 14 a 24,9 anos (inicialmente até 21 anos) com obesidade extrema (IMC ≥ 35 kg/m2) e 600 adolescentes com obesidade (IMC 30-34,9 kg/m2) serão recrutados durante um período de 24 meses. Os cinco centros universitários participantes estão distribuídos em 4 regiões geográficas no norte (Berlim), no oeste (Essen/Datteln), no leste (Leipzig) e no sul (Ulm) da Alemanha e, portanto, fornecerão dados que são representativo da Alemanha como um todo.
A utilização e os custos de saúde associados à obesidade extrema em adolescentes serão avaliados por meio de questionários padronizados para os pacientes. A qualidade de vida relacionada à saúde associada à obesidade extrema em adolescentes será avaliada com instrumentos validados no início e depois a cada 12 meses (inicialmente a cada 6 meses). Serão realizadas análises de custo-efetividade e custo-utilidade.
Os investigadores esperam fornecer informações válidas e atualizadas sobre custos de saúde e qualidade de vida relacionada à saúde para esse grupo relevante de pacientes. Esta informação irá informar o planejamento de futuras estratégias preventivas e terapêuticas.
Em fevereiro de 2013, uma alteração foi adicionada ao estudo para incluir pacientes até 24,9 anos. Além disso, numa alteração de dezembro de 2014, o número de consultas foi reduzido de semestral para anual e foi implementado um reembolso de viagem de 30€ para os doentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
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Datteln, Alemanha
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
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Essen, Alemanha, 45147
- University Duisburg-Essen
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Leipzig, Alemanha, 04103
- University Hospital Leipzig
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Ulm, Alemanha, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥30kg/m2
- conhecimento suficiente da língua alemã
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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extremamente obeso
IMC ≥35kg/m2
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obeso
IMC 30-34,9kg/m2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga econômica da obesidade extrema em adolescentes que vivem na Alemanha
Prazo: linha de base
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A utilização de recursos e o cálculo do custo dos cuidados de saúde serão obtidos por meio de um questionário padronizado para pacientes desenvolvido e testado pelo Helmholtz Zentrum München.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde associada à obesidade extrema em adolescentes
Prazo: no início e a cada 12 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será obtida por meio de questionários validados para pacientes (EQ5D, DISABKIDS).
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no início e a cada 12 meses
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IMC
Prazo: no início e a cada 12 meses
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peso em kg dividido pela altura ao quadrado em metros
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no início e a cada 12 meses
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Mudanças na carga econômica da obesidade extrema em adolescentes que vivem na Alemanha
Prazo: a cada 12 meses
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A utilização de recursos e o cálculo do custo dos cuidados de saúde serão obtidos por meio de um questionário padronizado para pacientes desenvolvido e testado pelo Helmholtz Zentrum München.
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a cada 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Cadeira de estudo: Rolf Holle, Prof. Dr., Helmholz Center Munich
- Investigador principal: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Investigador principal: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Investigador principal: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Investigador principal: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1131-4384d
- U1111-1131-8145 (Outro identificador: overall project: Medical & psychosoc. implications of adolescent extr. obesity, acceptance & effects of structured care)
- DRKS00004197 (Identificador de registro: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1127 (Número de outro subsídio/financiamento: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
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