- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01632098
Ökonomische Aspekte extremer Adipositas bei Jugendlichen (YES)
Medizinische und psychosoziale Implikationen der extremen Adipositas bei Jugendlichen – Akzeptanz und Auswirkungen der strukturierten Versorgung Studie, Teilprojekt 4
Adipositas ist heute und in den kommenden Jahren eine der größten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit, insbesondere aufgrund ihrer steigenden Prävalenz bei Kindern und Jugendlichen. Neben den erhöhten Gesundheitsrisiken für jeden Einzelnen verursacht Adipositas eine enorme wirtschaftliche Belastung des Gesundheitssystems.
Hier untersuchen die Forscher die Auswirkungen extremer Fettleibigkeit auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, die Kosten und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Jugendlichen. Die Studie ist ein Teilprojekt der „Medizinischen und psychosozialen Implikationen adoleszenter extremer Adipositas – Akzeptanz und Wirkungen strukturierter Pflegestudie“, kurz: „Youth with Extreme obesity Study (YES)“, die eine Verbesserung der medizinischen Versorgung und der sozialen Unterstützungsstrukturen zum Ziel hat für Jugendliche mit Adipositas und extremer Adipositas in Deutschland. Teilnahmeberechtigt sind adipöse Jugendliche und junge Erwachsene (BMI ≥ 30kg/m2) im Alter von 14 bis 24,9 Jahren (zunächst bis 21 Jahre). Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu bewerten. Diese Fragebögen werden zu Beginn und dann alle 12 Monate (anfänglich alle 6 Monate) während der Gesundheitsuntersuchungen angewendet. Im Rahmen der anderen Teilprojekte von YES werden die Teilnehmenden zum Ausfüllen weiterer Fragebögen eingeladen und erhalten eine gründliche medizinische Untersuchung, medizinische Betreuung und psychosoziale Unterstützung.
Die Forscher erwarten valide und aktuelle Informationen zu Kosten und gesundheitsbezogener Lebensqualität adipöser Jugendlicher. Diese Informationen werden bei der Planung nützlicher und kostengünstiger Präventions- und Therapiestrategien helfen und die medizinische Versorgung und Unterstützungsstrukturen für adipöse Jugendliche verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Adipositas gilt heute und in den kommenden Jahren als eine der größten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit, insbesondere aufgrund ihrer steigenden Prävalenz bei Kindern und Jugendlichen. Neben den körperlichen, seelischen und sozialen Folgen der Adipositas-Epidemie ist die damit verbundene wirtschaftliche Belastung eine große Sorge, die von Übergewicht und Adipositas ausgeht. Hier werden die Forscher die Auswirkungen extremer Fettleibigkeit (BMI ≥35kg/m2) auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, Kosten und gesundheitsbezogene Lebensqualität in einer Kohorte von Jugendlichen untersuchen. Jugendliche mit mäßiger Fettleibigkeit (BMI 30-34,9 kg/m2) dient als Kontrollgruppe. Die Studie ist ein Teilprojekt der „Medizinische und psychosoziale Implikationen adoleszenter extremer Adipositas – Akzeptanz und Wirkungen strukturierter Versorgung“, kurz: „Youth with Extreme obesity Study (YES)“, die die Rekrutierung und Charakterisierung von Adipositas (BMI 30- 34,9kg/m2) und extrem fettleibigen (BMI ≥35kg/m2) Jugendlichen aus verschiedenen Einrichtungen des Gesundheitswesens und außerhalb des Gesundheitswesens, eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung einer neuartigen Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität und des sozialen Funktionierens extrem fettleibiger Jugendlicher, eine strukturierte prospektive Bewertung von bariatrischen Jugendlichen Chirurgie und eine langfristige prospektive Beobachtungsstudie.
Basierend auf dem aktuellen Wissensstand haben die Untersucher folgende Hypothesen zu Inanspruchnahme, Kosten und gesundheitsbezogener Lebensqualität formuliert:
- Die Kosten, die durch die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten bei Jugendlichen mit extremer Adipositas (BMI ≥ 35 kg/m2) verursacht werden, sind deutlich höher als die Kosten, die bei Jugendlichen mit Adipositas (BMI 30-34,9 kg/m2) entstehen. Bei Jugendlichen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, sinken die Kosten nach dem Eingriff.
- Jugendliche mit extremer Adipositas (BMI ≥ 35) haben eine signifikant geringere gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zu Jugendlichen mit Adipositas (BMI 30-34,9 kg/m2). Nach gezielten Interventionen (psychosoziale Intervention in Teilprojekt 2, Adipositaschirurgie in Teilprojekt 3) wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach der Intervention steigen.
- Die Kosten des chirurgischen Eingriffs werden von starken positiven Effekten (wie z. B. relativer Gewichtsverlust und gesundheitsbezogener Lebensqualität) begleitet. Daher ist die Adipositaschirurgie kostengünstig.
- Die hohen Kosten der Adipositaschirurgie amortisieren sich mittel- bis langfristig durch Gesundheitseinsparungen aufgrund geringerer Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und geringerer indirekter Kosten.
Insgesamt 600 Jugendliche im Alter von 14 bis 24,9 Jahren (zunächst bis 21 Jahre) mit extremer Adipositas (BMI ≥ 35 kg/m2) und 600 Jugendliche mit Adipositas (BMI 30-34,9 kg/m2) werden über einen Zeitraum von 24 Monaten rekrutiert. Die fünf teilnehmenden Hochschulzentren verteilen sich auf 4 geografische Regionen im Norden (Berlin), im Westen (Essen/Datteln), im Osten (Leipzig) und im Süden (Ulm) Deutschlands und werden daher Daten liefern, die es sind repräsentativ für ganz Deutschland.
Inanspruchnahme und Gesundheitskosten im Zusammenhang mit extremer Adipositas bei Jugendlichen werden über standardisierte Patientenfragebögen erhoben. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Zusammenhang mit extremer Adipositas bei Jugendlichen wird mit validierten Instrumenten zu Studienbeginn und dann alle 12 Monate (zunächst alle 6 Monate) bewertet. Es werden Kosten-Nutzen- und Kosten-Nutzen-Analysen durchgeführt.
Die Prüfärzte erwarten valide und aktuelle Informationen zu Gesundheitskosten und gesundheitsbezogener Lebensqualität für diese relevante Patientengruppe. Diese Informationen werden die Planung zukünftiger präventiver und therapeutischer Strategien beeinflussen.
Im Februar 2013 wurde der Studie eine Änderung hinzugefügt, um Patienten bis zu einem Alter von 24,9 Jahren einzuschließen. Zudem wurde in einer Novelle im Dezember 2014 die Zahl der Besuche von halbjährlich auf jährlich reduziert und eine Fahrtkostenpauschale von 30€ für die Patienten eingeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
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Datteln, Deutschland
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
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Essen, Deutschland, 45147
- University Duisburg-Essen
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Leipzig, Deutschland, 04103
- University Hospital Leipzig
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Ulm, Deutschland, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥30kg/m2
- ausreichende Deutschkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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extrem fettleibig
BMI ≥35kg/m2
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übergewichtig
BMI 30–34,9 kg/m2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ökonomische Belastung durch extremes Übergewicht bei in Deutschland lebenden Jugendlichen
Zeitfenster: Grundlinie
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Mittels eines standardisierten Patientenfragebogens, der am Helmholtz Zentrum München entwickelt und erprobt wurde, werden die Ressourcenauslastung und die Berechnung der Gesundheitskosten erhoben.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität im Zusammenhang mit extremer Fettleibigkeit bei Jugendlichen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und alle 12 Monate
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird über validierte Patientenfragebögen (EQ5D, DISABKIDS) erhoben.
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zu Studienbeginn und alle 12 Monate
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BMI
Zeitfenster: zu Studienbeginn und alle 12 Monate
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Gewicht in kg dividiert durch Körpergröße zum Quadrat in Metern
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zu Studienbeginn und alle 12 Monate
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Veränderungen der wirtschaftlichen Belastung durch extremes Übergewicht bei in Deutschland lebenden Jugendlichen
Zeitfenster: alle 12 Monate
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Mittels eines standardisierten Patientenfragebogens, der am Helmholtz Zentrum München entwickelt und erprobt wurde, werden die Ressourcenauslastung und die Berechnung der Gesundheitskosten erhoben.
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alle 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Studienstuhl: Rolf Holle, Prof. Dr., Helmholz Center Munich
- Hauptermittler: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Hauptermittler: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Hauptermittler: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Hauptermittler: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Hauptermittler: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1131-4384d
- U1111-1131-8145 (Andere Kennung: overall project: Medical & psychosoc. implications of adolescent extr. obesity, acceptance & effects of structured care)
- DRKS00004197 (Registrierungskennung: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1127 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
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