- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01632098
Economische aspecten van extreme obesitas bij adolescenten (YES)
Medische en psychosociale implicaties van extreme obesitas bij adolescenten - Acceptatie en effecten van gestructureerde zorg Studie, deelproject 4
Obesitas is vandaag en in de komende jaren een van de grootste uitdagingen voor de volksgezondheid, met name vanwege de toenemende prevalentie bij kinderen en adolescenten. Naast de verhoogde gezondheidsrisico's voor elk individu, veroorzaakt obesitas een enorme economische belasting van het gezondheidszorgsysteem.
Hier zullen de onderzoekers de impact van extreme obesitas op het gebruik van gezondheidszorg, de kosten en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij adolescenten onderzoeken. De studie is een deelproject van de "Medical and psychosocial implicaties van adolescent extreme obesitas - acceptatie en effecten van gestructureerde zorgstudie", afgekort: "Youth with Extreme obesitas Study (YES)", die tot doel heeft de medische zorg en sociale ondersteuningsstructuren te verbeteren voor jongeren met obesitas en extreme obesitas in Duitsland. Zwaarlijvige jongeren en jongvolwassenen (BMI ≥ 30kg/m2) in de leeftijd van 14 tot 24,9 jaar (aanvankelijk tot 21 jaar) komen in aanmerking voor deelname. Deelnemers vullen vragenlijsten in om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het gebruik van gezondheidszorg te beoordelen. Deze vragenlijsten worden toegepast bij aanvang en vervolgens elke 12 maanden (aanvankelijk elke 6 maanden) tijdens gezondheidscontroles. Als onderdeel van de andere deelprojecten van YES worden deelnemers uitgenodigd om verdere vragenlijsten in te vullen en krijgen ze een grondig medisch onderzoek, medische zorg en psychosociale ondersteuning aangeboden.
De onderzoekers verwachten geldige en actuele informatie te verstrekken over de kosten en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van zwaarlijvige adolescenten. Deze informatie zal helpen bij het plannen van nuttige en kosteneffectieve preventieve en therapeutische strategieën, en het verbeteren van de medische zorg en ondersteuningsstructuren voor zwaarlijvige adolescenten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas wordt erkend als een van de grootste uitdagingen voor de volksgezondheid van vandaag en in de komende jaren, met name vanwege de toenemende prevalentie bij kinderen en adolescenten. Naast de fysieke, mentale en sociale gezondheidsgevolgen van de zwaarlijvigheidsepidemie, is een grote zorg die voortkomt uit overgewicht en zwaarlijvigheid de daarmee samenhangende economische last. Hier zullen de onderzoekers de impact onderzoeken van extreme obesitas (BMI ≥35kg/m2) op het gebruik van gezondheidszorg, de kosten en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in een cohort van adolescenten. Adolescenten met meer matige obesitas (BMI 30-34,9 kg/m2) zal dienen als controlegroep. De studie is een deelproject van de "Medical and psychosocial implicaties van adolescent extreme obesitas - acceptatie en effecten van gestructureerde zorg", afgekort: "Youth with Extreme obesitas Study (YES)", dat de rekrutering en karakterisering van obese (BMI 30- 34,9 kg/m2) en extreem zwaarlijvige (BMI ≥35kg/m2) jongeren uit verschillende zorg- en niet-zorginstellingen, een gerandomiseerde gecontroleerde studie om een nieuwe interventie te onderzoeken gericht op het verbeteren van de kwaliteit van leven en het sociaal functioneren van extreem zwaarlijvige adolescenten, een gestructureerde prospectieve evaluatie van adolescente obese chirurgie en een langetermijn prospectieve observatiestudie.
Op basis van de huidige kennis hebben de onderzoekers de volgende hypothesen geformuleerd met betrekking tot het gebruik van gezondheidszorg, de kosten en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven:
- De kosten veroorzaakt door het gebruik van gezondheidszorg van adolescenten met extreme obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2) zullen aanzienlijk hoger zijn in vergelijking met de kosten veroorzaakt door adolescenten met obesitas (BMI 30-34,9 kg/m2). Bij adolescenten die bariatrische chirurgie ondergaan, zullen de kosten na de ingreep dalen.
- Adolescenten met extreme obesitas (BMI ≥ 35) hebben een significant lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in vergelijking met adolescenten met obesitas (BMI 30-34,9 kg/m2). Na gerichte interventies (psychosociale interventie in deelproject 2, bariatrische chirurgie in deelproject 3) zal de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na de interventie toenemen.
- De kosten van de chirurgische ingreep zullen gepaard gaan met sterke positieve effecten (zoals relatief gewichtsverlies en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven). Daarom zal bariatrische chirurgie kosteneffectief zijn.
- De hoge kosten van bariatrische chirurgie zullen worden afgeschreven door gezondheidsbesparingen als gevolg van een verminderd gebruik van gezondheidszorgdiensten en lagere indirecte kosten op middellange tot lange termijn.
In totaal 600 adolescenten van 14 tot 24,9 jaar (aanvankelijk tot 21 jaar) met extreme obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2) en 600 adolescenten met obesitas (BMI 30-34,9 kg/m2) worden aangeworven over een periode van 24 maanden. De vijf deelnemende universitaire centra zijn verdeeld over 4 geografische regio's in het noorden (Berlijn), in het westen (Essen/Datteln), in het oosten (Leipzig) en in het zuiden (Ulm) van Duitsland, en zullen daarom gegevens weergeven die vertegenwoordiger van Duitsland als geheel.
Gebruiks- en gezondheidszorgkosten in verband met extreme obesitas bij adolescenten zullen worden beoordeeld via gestandaardiseerde patiëntenvragenlijsten. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven geassocieerd met extreme obesitas bij adolescenten zal worden beoordeeld met gevalideerde instrumenten bij baseline en vervolgens elke 12 maanden (aanvankelijk elke 6 maanden). Er zullen kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyses worden uitgevoerd.
De onderzoekers verwachten valide en actuele informatie over zorgkosten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor deze relevante patiëntengroep. Deze informatie zal de planning van toekomstige preventieve en therapeutische strategieën informeren.
In februari 2013 werd een wijziging aan de studie toegevoegd om patiënten tot 24,9 jaar op te nemen. Bovendien werd bij een wijziging in december 2014 het aantal bezoeken teruggebracht van halfjaarlijks naar jaarlijks en werd een reiskostenvergoeding van 30€ voor de patiënten ingevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Duitsland
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Duitsland, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥30kg/m2
- voldoende kennis van de Duitse taal
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
extreem zwaarlijvig
BMI ≥35kg/m2
|
|
zwaarlijvig
BMI 30-34,9 kg/m2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Economische last van extreme obesitas bij adolescenten die in Duitsland wonen
Tijdsspanne: basislijn
|
Het gebruik van middelen en het berekenen van de kosten van de gezondheidszorg zullen worden verkregen met behulp van een gestandaardiseerde patiëntenvragenlijst die is ontwikkeld en getest door het Helmholtz Zentrum München.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven geassocieerd met extreme obesitas bij adolescenten
Tijdsspanne: bij baseline en elke 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden verkregen via gevalideerde vragenlijsten voor patiënten (EQ5D, DISABKIDS).
|
bij baseline en elke 12 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: bij baseline en elke 12 maanden
|
gewicht in kg gedeeld door lengte in meters in het kwadraat
|
bij baseline en elke 12 maanden
|
|
Veranderingen in de economische last van extreme obesitas bij adolescenten die in Duitsland wonen
Tijdsspanne: elke 12 maanden
|
Het gebruik van middelen en het berekenen van de kosten van de gezondheidszorg zullen worden verkregen met behulp van een gestandaardiseerde patiëntenvragenlijst die is ontwikkeld en getest door het Helmholtz Zentrum München.
|
elke 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Studie stoel: Rolf Holle, Prof. Dr., Helmholz Center Munich
- Hoofdonderzoeker: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Hoofdonderzoeker: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Hoofdonderzoeker: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Hoofdonderzoeker: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Hoofdonderzoeker: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1131-4384d
- U1111-1131-8145 (Andere identificatie: overall project: Medical & psychosoc. implications of adolescent extr. obesity, acceptance & effects of structured care)
- DRKS00004197 (Register-ID: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1127 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .