- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01632098
Nuorten äärimmäisen liikalihavuuden taloudelliset näkökohdat (YES)
Nuorten äärimmäisen liikalihavuuden lääketieteelliset ja psykososiaaliset vaikutukset – Strukturoidun hoidon hyväksyminen ja vaikutukset -tutkimus, osaprojekti 4
Liikalihavuus on yksi suurimmista kansanterveydellisistä haasteista nykyään ja tulevina vuosina, erityisesti sen kasvavan esiintyvyyden vuoksi lasten ja nuorten keskuudessa. Jokaisen yksilön lisääntyneiden terveysriskien lisäksi liikalihavuus aiheuttaa valtavan taloudellisen taakan terveydenhuoltojärjestelmälle.
Täällä tutkijat tutkivat äärimmäisen lihavuuden vaikutusta terveydenhuollon käyttöön, kustannuksiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun nuorilla. Tutkimus on osaprojekti "Nuorten äärimmäisen liikalihavuuden lääketieteelliset ja psykososiaaliset vaikutukset - strukturoidun hoitotutkimuksen hyväksyminen ja vaikutukset", lyhennettynä: "Youth with Extreme Obesity Study (YES)", jonka tavoitteena on parantaa sairaanhoidon ja sosiaalisen tukirakenteen rakenteita. ylipainoisille ja äärimmäisen lihaville nuorille Saksassa. Lihavat nuoret ja nuoret aikuiset (BMI ≥ 30 kg/m2) iältään 14-24,9 vuotta (alku 21 vuotta) voivat osallistua. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet terveyteen liittyvän elämänlaadun ja terveydenhuollon hyödyntämisen arvioimiseksi. Näitä kyselylomakkeita sovelletaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 12 kuukauden välein (alku 6 kuukauden välein) terveystarkastusten aikana. Osana muita YES-osaprojekteja osallistujia pyydetään täyttämään lisäkyselyitä ja heille tarjotaan perusteellinen lääkärintarkastus, sairaanhoito ja psykososiaalinen tuki.
Tutkijat odottavat tarjoavansa pätevää ja ajantasaista tietoa liikalihavien nuorten kustannuksista ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Nämä tiedot auttavat suunnittelemaan hyödyllisiä ja kustannustehokkaita ehkäiseviä ja terapeuttisia strategioita sekä parantamaan liikalihavien nuorten sairaanhoitoa ja tukirakenteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on tunnustettu yhdeksi suurimmista kansanterveyden haasteista nykyään ja tulevina vuosina, erityisesti sen lisääntyvän esiintyvyyden vuoksi lapsilla ja nuorilla. Lihavuusepidemian fyysisten, henkisten ja sosiaalisten terveysvaikutusten lisäksi yksi ylipainosta ja lihavuudesta lähtevä suuri huolenaihe on siihen liittyvä taloudellinen taakka. Tässä tutkijat tutkivat äärimmäisen liikalihavuuden (BMI ≥35 kg/m2) vaikutusta terveydenhuollon käyttöön, kustannuksiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun nuorten ryhmässä. Nuoret, joilla on lievä lihavuus (BMI 30-34,9 kg/m2) toimii kontrolliryhmänä. Tutkimus on osaprojekti "Nuorten äärimmäisen liikalihavuuden lääketieteelliset ja psykososiaaliset vaikutukset – strukturoidun hoidon hyväksyminen ja vaikutukset", lyhennettynä: "Youth with Extreme Obesity Study (YES)", joka käsittää liikalihavien rekrytoinnin ja karakterisoinnin (BMI 30-). 34,9 kg/m2) ja äärimmäisen lihavia (BMI ≥ 35 kg/m2) nuoria eri terveydenhuollon ja ei-terveydenhuollon ympäristöistä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus uuden toimenpiteen tutkimiseksi, jonka tavoitteena on parantaa äärimmäisen lihavien nuorten elämänlaatua ja sosiaalista toimintaa, jäsennelty tulevaisuuden arviointi nuorten bariatriasta leikkaus ja pitkäaikainen prospektiivinen havaintotutkimus.
Tämänhetkisen tietämyksen perusteella tutkijat ovat muotoilleet seuraavat hypoteesit terveydenhuollon hyödyntämisestä, kustannuksista ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta:
- Äärimmäisen lihavuuden (BMI ≥ 35 kg/m2) nuorten terveydenhuoltopalvelujen käytöstä aiheutuvat kustannukset ovat merkittävästi korkeammat verrattuna liikalihavien nuorten (BMI 30-34,9 kg/m2) aiheuttamiin kustannuksiin. Nuorilla, joille tehdään bariatrinen leikkaus, kustannukset laskevat toimenpiteen jälkeen.
- Äärimmäisen lihavia nuorilla (BMI ≥ 35) on merkittävästi alhaisempi terveyteen liittyvä elämänlaatu verrattuna nuoriin, joilla on lihavia (BMI 30-34,9 kg/m2). Spesifisten interventioiden jälkeen (psykososiaalinen interventio osaprojektissa 2, bariatrinen kirurgia alaprojektissa 3) terveyteen liittyvä elämänlaatu paranee intervention jälkeen.
- Kirurgisen toimenpiteen kustannuksiin liittyy voimakkaita positiivisia vaikutuksia (kuten suhteellinen painonpudotus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu). Siksi bariatrinen leikkaus on kustannustehokasta.
- Bariatrisen leikkauksen korkeat kustannukset kompensoivat terveydenhuollon palvelujen vähentyneen käyttöasteen ja alentuneiden välillisten kustannusten aiheuttamat terveyssäästöt keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä.
Yhteensä 600 nuorta on iältään 14–24,9 vuotta (alku 21 vuotta), joilla on äärimmäinen liikalihavuus (BMI ≥ 35 kg/m2) ja 600 liikalihavaa nuorta (BMI 30–34,9). kg/m2) rekrytoidaan 24 kuukauden aikana. Viisi osallistuvaa yliopistokeskusta on jaettu neljälle maantieteelliselle alueelle Saksan pohjoisessa (Berliini), lännessä (Essen/Datteln), idässä (Leipzig) ja etelässä (Ulm), ja siksi ne tuottavat tietoja, jotka ovat edustaa koko Saksaa.
Nuorten äärimmäiseen liikalihavuuteen liittyvät käyttö- ja terveydenhuoltokustannukset arvioidaan standardoiduilla potilaskyselyillä. Terveyteen liittyvä elämänlaatu, joka liittyy nuorten äärimmäiseen liikalihavuuteen, arvioidaan validoiduilla instrumenteilla lähtötilanteessa ja sen jälkeen 12 kuukauden välein (alku 6 kuukauden välein). Kustannustehokkuus- ja kustannushyötyanalyysit tehdään.
Tutkijat odottavat tarjoavansa pätevää ja ajantasaista tietoa tämän potilasryhmän terveydenhuollon kustannuksista ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Nämä tiedot auttavat tulevien ehkäisevien ja terapeuttisten strategioiden suunnittelussa.
Helmikuussa 2013 tutkimukseen lisättiin muutos, joka koskee potilaita 24,9-vuotiaaksi asti. Lisäksi joulukuussa 2014 tehdyllä muutoksella käyntien määrää vähennettiin kahdesti vuodessa ja otettiin käyttöön 30 euron matkakorvaus potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Saksa
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Saksa, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Leipzig, Saksa, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Saksa, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥30kg/m2
- riittävä saksan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
erittäin lihavia
BMI ≥35kg/m2
|
|
liikalihava
BMI 30-34,9kg/m2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äärimmäisen liikalihavuuden taloudellinen taakka Saksassa asuvilla nuorilla
Aikaikkuna: perusviiva
|
Resurssien käyttö ja terveydenhuollon kustannusten laskeminen selvitetään standardoidulla potilaskyselyllä, jonka on kehittänyt ja testannut Helmholtz Zentrum München.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, joka liittyy äärimmäiseen liikalihavuuteen nuorilla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu tuodaan esiin validoiduilla potilaskyselyillä (EQ5D, DISABKIDS).
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein
|
|
BMI
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein
|
paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein
|
|
Muutokset Saksassa asuvien nuorten äärimmäisen liikalihavuuden taloudellisessa taakassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein
|
Resurssien käyttö ja terveydenhuollon kustannusten laskeminen selvitetään standardoidulla potilaskyselyllä, jonka on kehittänyt ja testannut Helmholtz Zentrum München.
|
12 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Opintojen puheenjohtaja: Rolf Holle, Prof. Dr., Helmholz Center Munich
- Päätutkija: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Päätutkija: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Päätutkija: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Päätutkija: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Päätutkija: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1131-4384d
- U1111-1131-8145 (Muu tunniste: overall project: Medical & psychosoc. implications of adolescent extr. obesity, acceptance & effects of structured care)
- DRKS00004197 (Rekisterin tunniste: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1127 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .