- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01632098
Aspects économiques de l'obésité extrême chez les adolescents (YES)
Implications médicales et psychosociales de l'obésité extrême chez les adolescents - Acceptation et effets de l'étude sur les soins structurés, sous-projet 4
L'obésité est l'un des plus grands défis de santé publique aujourd'hui et dans les années à venir, notamment en raison de sa prévalence croissante chez les enfants et les adolescents. En plus des risques accrus pour la santé de chaque individu, l'obésité entraîne un énorme fardeau économique pour le système de santé.
Ici, les chercheurs examineront l'impact de l'obésité extrême sur l'utilisation des soins de santé, les coûts et la qualité de vie liée à la santé chez les adolescents. L'étude est un sous-projet de l'étude "Implications médicales et psychosociales de l'obésité extrême chez les adolescents - acceptation et effets de l'étude des soins structurés", courte : "Étude sur les jeunes atteints d'obésité extrême (OUI)", qui vise à améliorer les structures de soins médicaux et de soutien social. pour les jeunes souffrant d'obésité et d'obésité extrême en Allemagne. Les jeunes obèses et les jeunes adultes (IMC ≥ 30 kg/m2) âgés de 14 à 24,9 ans (initialement jusqu'à 21 ans) peuvent participer. Les participants rempliront des questionnaires pour évaluer la qualité de vie liée à la santé et l'utilisation des soins de santé. Ces questionnaires seront appliqués au départ puis tous les 12 mois (initialement tous les 6 mois) lors des bilans de santé. Dans le cadre des autres sous-projets de YES, les participants seront invités à remplir d'autres questionnaires et se verront proposer un examen médical approfondi, des soins médicaux et un soutien psychosocial.
Les enquêteurs s'attendent à fournir des informations valides et à jour sur les coûts et la qualité de vie liée à la santé des adolescents obèses. Ces informations aideront à planifier des stratégies préventives et thérapeutiques utiles et rentables, et à améliorer les structures de soins médicaux et de soutien pour les adolescents obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obésité est reconnue comme l'un des plus grands défis de santé publique aujourd'hui et dans les années à venir, notamment en raison de sa prévalence croissante chez les enfants et les adolescents. Outre les conséquences de l'épidémie d'obésité sur la santé physique, mentale et sociale, une préoccupation majeure émanant du surpoids et de l'obésité est le fardeau économique qui y est associé. Ici, les chercheurs examineront l'impact de l'obésité extrême (IMC ≥ 35 kg/m2) sur l'utilisation des soins de santé, les coûts et la qualité de vie liée à la santé dans une cohorte d'adolescents. Adolescents avec une obésité plus modérée (IMC 30-34,9 kg/m2) servira de groupe témoin. L'étude est un sous-projet du "Implications médicales et psychosociales de l'obésité extrême chez les adolescents - acceptation et effets des soins structurés", bref : "Étude sur les jeunes atteints d'obésité extrême (OUI)", qui comprend le recrutement et la caractérisation des obèses (IMC 30- 34,9 kg/m2) et extrêmement obèses (IMC ≥ 35 kg/m2) issus de différents milieux de soins de santé et autres, un essai contrôlé randomisé visant à étudier une nouvelle intervention visant à améliorer la qualité de vie et le fonctionnement social des adolescents extrêmement obèses, une évaluation prospective structurée de l'obésité chez les adolescents chirurgie et une étude d'observation prospective à long terme.
Sur la base de l'état actuel des connaissances, les chercheurs ont formulé les hypothèses suivantes concernant l'utilisation des soins de santé, les coûts et la qualité de vie liée à la santé :
- Le coût induit par l'utilisation des services de santé des adolescents souffrant d'obésité extrême (IMC ≥ 35 kg/m2) sera significativement plus élevé par rapport au coût induit par les adolescents obèses (IMC 30-34,9 kg/m2). Chez les adolescents qui subissent une chirurgie bariatrique, le coût diminuera après l'intervention.
- Les adolescents souffrant d'obésité extrême (IMC ≥ 35) ont une qualité de vie liée à la santé significativement inférieure à celle des adolescents obèses (IMC 30-34,9 kg/m2). Après des interventions spécifiques (intervention psychosociale dans le sous-projet 2, chirurgie bariatrique dans le sous-projet 3), la qualité de vie liée à la santé augmentera après l'intervention.
- Le coût de l'intervention chirurgicale s'accompagnera d'importants effets positifs (tels qu'une perte de poids relative et une qualité de vie liée à la santé). Par conséquent, la chirurgie bariatrique sera rentable.
- Les coûts élevés de la chirurgie bariatrique seront amortis par les économies de santé dues à une utilisation réduite des services de soins de santé et à des coûts indirects inférieurs à moyen et à long terme.
Un total de 600 adolescents âgés de 14 à 24,9 ans (initialement jusqu'à 21 ans) souffrant d'obésité extrême (IMC ≥ 35 kg/m2) et 600 adolescents obèses (IMC 30-34,9 kg/m2) seront recrutés sur une période de 24 mois. Les cinq centres universitaires participants sont répartis sur 4 régions géographiques au nord (Berlin), à l'ouest (Essen/Datteln), à l'est (Leipzig) et au sud (Ulm) de l'Allemagne, et fourniront donc des données qui sont représentant de l'Allemagne dans son ensemble.
L'utilisation et les coûts des soins de santé associés à l'obésité extrême chez les adolescents seront évalués au moyen de questionnaires standardisés destinés aux patients. La qualité de vie liée à la santé associée à l'obésité extrême chez les adolescents sera évaluée avec des instruments validés au départ, puis tous les 12 mois (initialement tous les 6 mois). Des analyses coût-efficacité et coût-utilité seront réalisées.
Les chercheurs s'attendent à fournir des informations valides et à jour sur les coûts des soins de santé et la qualité de vie liée à la santé pour ce groupe de patients concerné. Ces informations éclaireront la planification des futures stratégies préventives et thérapeutiques.
En février 2013, un amendement a été ajouté à l'étude pour inclure les patients jusqu'à 24,9 ans. De plus, dans un avenant de décembre 2014, le nombre de visites a été ramené de semestriel à annuel et une prise en charge des frais de déplacement de 30€ pour les patients a été mise en place.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Allemagne
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Allemagne, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Allemagne, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥30kg/m2
- connaissances suffisantes de la langue allemande
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
extrêmement obèse
IMC ≥35kg/m2
|
|
obèse
IMC 30-34.9kg/m2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fardeau économique de l'obésité extrême chez les adolescents vivant en Allemagne
Délai: ligne de base
|
L'utilisation des ressources et le calcul des coûts des soins de santé seront obtenus à l'aide d'un questionnaire patient standardisé qui a été développé et testé par le Helmholtz Zentrum München.
|
ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie liée à la santé associée à l'obésité extrême chez les adolescents
Délai: au départ et tous les 12 mois
|
La qualité de vie liée à la santé sera obtenue via des questionnaires patients validés (EQ5D, DISABKIDS).
|
au départ et tous les 12 mois
|
|
IMC
Délai: au départ et tous les 12 mois
|
poids en kg divisé par la taille au carré en mètres
|
au départ et tous les 12 mois
|
|
Changements dans le fardeau économique de l'obésité extrême chez les adolescents vivant en Allemagne
Délai: tous les 12 mois
|
L'utilisation des ressources et le calcul des coûts des soins de santé seront obtenus à l'aide d'un questionnaire patient standardisé qui a été développé et testé par le Helmholtz Zentrum München.
|
tous les 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Chaise d'étude: Rolf Holle, Prof. Dr., Helmholz Center Munich
- Chercheur principal: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Chercheur principal: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Chercheur principal: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Chercheur principal: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Chercheur principal: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1131-4384d
- U1111-1131-8145 (Autre identifiant: overall project: Medical & psychosoc. implications of adolescent extr. obesity, acceptance & effects of structured care)
- DRKS00004197 (Identificateur de registre: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1127 (Autre subvention/numéro de financement: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .