- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01632098
A serdülőkori extrém elhízás gazdasági vonatkozásai (YES)
A serdülőkori extrém elhízás orvosi és pszichoszociális következményei – A strukturált gondozás elfogadása és hatásai, 4. alprojekt
Az elhízás napjaink és az elkövetkező években az egyik legnagyobb közegészségügyi kihívás, különösen a gyermekek és serdülők körében tapasztalható növekvő előfordulása miatt. Amellett, hogy megnövekedett egészségügyi kockázatokat jelent minden egyén számára, az elhízás óriási gazdasági terhet jelent az egészségügyi rendszerre.
Itt a kutatók azt vizsgálják, hogy az extrém elhízás milyen hatással van az egészségügyi ellátás igénybevételére, a költségekre és a serdülők egészséggel kapcsolatos életminőségére. A tanulmány „A serdülőkori extrém elhízás orvosi és pszichoszociális hatásai – a strukturált gondozási tanulmány elfogadása és hatásai”, röviden: „Fiatalok extrém elhízással vizsgálata (YES)” alprojektje, amelynek célja az orvosi ellátás és a szociális támogatási struktúrák javítása. elhízott és szélsőségesen elhízott fiatalok számára Németországban. Elhízott fiatalok és fiatal felnőttek (BMI ≥ 30 kg/m2) 14 és 24,9 év közötti (kezdetben 21 éves korig) vehetnek részt. A résztvevők kérdőíveket töltenek ki az egészséggel kapcsolatos életminőség és az egészségügyi ellátás igénybevételének felmérésére. Ezeket a kérdőíveket kiinduláskor, majd 12 havonta (kezdetben 6 havonta) alkalmazzuk az egészségügyi ellenőrzések során. A YES többi alprojektjének részeként a résztvevőket további kérdőívek kitöltésére hívják fel, és alapos orvosi vizsgálatot, orvosi ellátást és pszichoszociális támogatást kapnak.
A kutatók azt várják, hogy érvényes és naprakész információkat nyújtsanak az elhízott serdülők költségeiről és az egészséggel összefüggő életminőségről. Ez az információ segít hasznos és költséghatékony megelőző és terápiás stratégiák tervezésében, valamint javítja az elhízott serdülők egészségügyi ellátását és támogatási struktúráit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás napjaink és az elkövetkező évek egyik legnagyobb közegészségügyi kihívása, különösen a gyermekek és serdülők körében tapasztalható növekvő előfordulása miatt. Az elhízás járvány fizikai, mentális és szociális egészségügyi következményei mellett a túlsúlyból és az elhízásból eredő fő aggodalom a kapcsolódó gazdasági teher. Itt a kutatók megvizsgálják az extrém elhízás (BMI ≥35 kg/m2) hatását az egészségügyi ellátás igénybevételére, a költségekre és az egészséggel összefüggő életminőségre serdülőkorúak körében. Mérsékeltebb elhízással küzdő serdülők (BMI 30-34,9 kg/m2) kontrollcsoportként fog szolgálni. A tanulmány „A serdülőkori extrém elhízás orvosi és pszichoszociális következményei – a strukturált ellátás elfogadása és hatásai”, röviden: „Youth with Extreme obesity Study (YES)” alprojektje, amely az elhízottak (BMI 30-) toborzását és jellemzését foglalja magában. 34,9 kg/m2) és rendkívül elhízott (BMI ≥35 kg/m2) fiatalok különböző egészségügyi és nem egészségügyi intézményekből, randomizált, kontrollált vizsgálat egy új beavatkozás vizsgálatára, amelynek célja a rendkívül elhízott serdülők életminőségének és szociális működésének javítása, a serdülőkori bariátria strukturált prospektív értékelése műtét és egy hosszú távú prospektív megfigyelési vizsgálat.
A jelenlegi ismeretek alapján a kutatók az alábbi hipotéziseket fogalmazták meg az egészségügyi ellátás igénybevételével, költségeivel és az egészséggel összefüggő életminőséggel kapcsolatban:
- Az extrém elhízással küzdő serdülők (BMI ≥ 35 kg/m2) egészségügyi szolgáltatásainak igénybevételéből származó költségek jelentősen magasabbak lesznek, mint az elhízott serdülők (BMI 30-34,9 kg/m2) költségei. A bariátriai műtéten átesett serdülőknél a költségek csökkennek a beavatkozás után.
- Az extrém elhízással küzdő serdülők (BMI ≥ 35) szignifikánsan alacsonyabb egészséggel összefüggő életminőséggel rendelkeznek, mint az elhízott serdülőké (BMI 30-34,9 kg/m2). Konkrét beavatkozások után (pszichoszociális beavatkozás a 2. alprojektben, bariátriai sebészet a 3. alprojektben) az egészséggel összefüggő életminőség javul a beavatkozást követően.
- A sebészeti beavatkozás költségét erős pozitív hatások kísérik (például relatív fogyás és egészséggel összefüggő életminőség), ezért a bariátriai műtét költséghatékony lesz.
- A bariátriai sebészet magas költségeit az egészségügyi szolgáltatások kihasználtságának csökkenése és a közvetett költségek csökkenése miatti egészségügyi megtakarítások amortizálják közép- és hosszú távon.
Összesen 600 serdülő él 14 és 24,9 év között (kezdetben 21 éves korig) extrém elhízással (BMI ≥ 35 kg/m2) és 600 elhízott serdülő (BMI 30-34,9). kg/m2) toborzása 24 hónapos időszak alatt történik. Az öt részt vevő egyetemi központ 4 földrajzi régióban található Németország északi (Berlin), nyugati (Essen/Datteln), keleti (Lipcse) és déli (Ulm) területén, és ezért olyan adatokat szolgáltatnak, amelyek Németország egészének képviselője.
A serdülők szélsőséges elhízásával kapcsolatos felhasználási és egészségügyi költségeket standardizált betegkérdőívek segítségével értékelik. A serdülők szélsőséges elhízásával összefüggő egészséggel összefüggő életminőséget validált műszerekkel értékeljük kiinduláskor, majd 12 havonta (kezdetben 6 havonta). Költséghatékonysági és költség-hasznossági elemzések készülnek.
A vizsgálók azt várják, hogy érvényes és naprakész információkat nyújtsanak az egészségügyi ellátás költségeiről és az egészséggel összefüggő életminőségről ezen érintett betegcsoport esetében. Ez az információ a jövőbeli megelőző és terápiás stratégiák tervezésében szolgál majd.
2013 februárjában a vizsgálatot egy olyan módosítással egészítették ki, amely 24,9 éves korig bevonja a betegeket. Ezen túlmenően egy 2014. decemberi módosítással a vizitek számát félévről évesre csökkentették, és 30 eurós utazási költségtérítést vezettek be a betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Németország
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Németország, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Leipzig, Németország, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Németország, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥30kg/m2
- elegendő német nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
rendkívül elhízott
BMI ≥35kg/m2
|
|
elhízott
BMI 30-34,9kg/m2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az extrém elhízás gazdasági terhei a Németországban élő serdülőknél
Időkeret: alapvonal
|
Az erőforrások felhasználását és az egészségügyi költségek kiszámítását a Helmholtz Zentrum München által kifejlesztett és tesztelt szabványos betegkérdőív segítségével határozzák meg.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A serdülők szélsőséges elhízásával összefüggő egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: kiinduláskor és 12 havonta
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget validált betegkérdőívek (EQ5D, DISABKIDS) segítségével hívják elő.
|
kiinduláskor és 12 havonta
|
|
BMI
Időkeret: kiinduláskor és 12 havonta
|
súly kg-ban osztva a magasság négyzetével méterben
|
kiinduláskor és 12 havonta
|
|
A Németországban élő serdülők szélsőséges elhízásával kapcsolatos gazdasági terhek változásai
Időkeret: 12 havonta
|
Az erőforrások felhasználását és az egészségügyi költségek kiszámítását a Helmholtz Zentrum München által kifejlesztett és tesztelt szabványos betegkérdőív segítségével határozzák meg.
|
12 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Tanulmányi szék: Rolf Holle, Prof. Dr., Helmholz Center Munich
- Kutatásvezető: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Kutatásvezető: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Kutatásvezető: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Kutatásvezető: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Kutatásvezető: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1131-4384d
- U1111-1131-8145 (Egyéb azonosító: overall project: Medical & psychosoc. implications of adolescent extr. obesity, acceptance & effects of structured care)
- DRKS00004197 (Registry Identifier: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1127 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .