- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01632098
Aspectos económicos de la obesidad extrema en adolescentes (YES)
Implicaciones médicas y psicosociales de la obesidad extrema en adolescentes: aceptación y efectos del estudio de atención estructurada, subproyecto 4
La obesidad es uno de los mayores desafíos de salud pública en la actualidad y en los próximos años, particularmente debido a su creciente prevalencia en niños y adolescentes. Además del aumento de los riesgos para la salud de cada individuo, la obesidad provoca una tremenda carga económica en el sistema de salud.
Aquí, los investigadores examinarán el impacto de la obesidad extrema en la utilización de la atención médica, los costos y la calidad de vida relacionada con la salud en los adolescentes. El estudio es un subproyecto del "Estudio de implicaciones médicas y psicosociales de la obesidad extrema adolescente: aceptación y efectos del cuidado estructurado", abreviado: "Estudio de jóvenes con obesidad extrema (YES)", cuyo objetivo es mejorar las estructuras de atención médica y apoyo social. para jóvenes con obesidad y obesidad extrema en Alemania. Pueden participar jóvenes y adultos jóvenes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2) entre 14 y 24,9 años (inicialmente hasta 21 años). Los participantes completarán cuestionarios para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud y la utilización de la atención médica. Estos cuestionarios se aplicarán al inicio y luego cada 12 meses (inicialmente cada 6 meses) durante los controles de salud. Como parte de los otros subproyectos de YES, se invitará a los participantes a completar más cuestionarios y se les ofrecerá un examen médico completo, atención médica y apoyo psicosocial.
Los investigadores esperan proporcionar información válida y actualizada sobre los costos y la calidad de vida relacionada con la salud de los adolescentes obesos. Esta información ayudará en la planificación de estrategias preventivas y terapéuticas útiles y rentables, y mejorará la atención médica y las estructuras de apoyo para los adolescentes obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad es reconocida como uno de los mayores desafíos de salud pública en la actualidad y en los próximos años, particularmente debido a su creciente prevalencia en niños y adolescentes. Además de las consecuencias para la salud física, mental y social de la epidemia de obesidad, una de las principales preocupaciones que emanan del sobrepeso y la obesidad es la carga económica relacionada. Aquí, los investigadores investigarán el impacto de la obesidad extrema (IMC ≥35 kg/m2) en la utilización de la atención médica, los costos y la calidad de vida relacionada con la salud en una cohorte de adolescentes. Adolescentes con obesidad más moderada (IMC 30-34,9kg/m2) servirá como grupo de control. El estudio es un subproyecto del "Implicaciones médicas y psicosociales de la obesidad extrema adolescente: aceptación y efectos de la atención estructurada", abreviado: "Estudio de jóvenes con obesidad extrema (YES)", que comprende el reclutamiento y caracterización de obesos (IMC 30- 34,9 kg/m2) y jóvenes extremadamente obesos (IMC ≥35 kg/m2) de diferentes entornos sanitarios y no sanitarios, un ensayo controlado aleatorio para investigar una intervención novedosa dirigida a mejorar la calidad de vida y el funcionamiento social de los adolescentes extremadamente obesos, una evaluación prospectiva estructurada de la cirugía bariátrica adolescente cirugía y un estudio de observación prospectivo a largo plazo.
Con base en el estado actual del conocimiento, los investigadores han formulado las siguientes hipótesis con respecto a la utilización de la atención médica, los costos y la calidad de vida relacionada con la salud:
- El costo inducido por la utilización de los servicios de salud de adolescentes con obesidad extrema (IMC ≥ 35 kg/m2) será significativamente mayor en comparación con el costo inducido por adolescentes con obesidad (IMC 30-34,9 kg/m2). En adolescentes que se someten a cirugía bariátrica, el costo disminuirá después de la intervención.
- Los adolescentes con obesidad extrema (IMC ≥ 35) tienen una calidad de vida relacionada con la salud significativamente menor en comparación con los adolescentes con obesidad (IMC 30-34,9 kg/m2). Después de intervenciones específicas (intervención psicosocial en el subproyecto 2, cirugía bariátrica en el subproyecto 3), la calidad de vida relacionada con la salud aumentará después de la intervención.
- El costo de la intervención quirúrgica estará acompañado de fuertes efectos positivos (como la pérdida de peso relativa y la calidad de vida relacionada con la salud). Por lo tanto, la cirugía bariátrica será rentable.
- Los altos costos de la cirugía bariátrica se amortizarán con ahorros en salud debido a la menor utilización de los servicios de atención médica y menores costos indirectos a mediano y largo plazo.
Un total de 600 adolescentes de 14 a 24,9 años (inicialmente hasta 21 años) con obesidad extrema (IMC ≥ 35 kg/m2) y 600 adolescentes con obesidad (IMC 30-34,9 kg/m2) serán reclutados durante un período de 24 meses. Los cinco centros universitarios participantes están distribuidos en 4 regiones geográficas en el Norte (Berlín), en el Oeste (Essen/Datteln), en el Este (Leipzig) y en el Sur (Ulm) de Alemania, y por lo tanto rendirán datos que son representante de Alemania en su conjunto.
La utilización y los costos de atención médica asociados con la obesidad extrema en adolescentes se evaluarán a través de cuestionarios estandarizados para pacientes. La calidad de vida relacionada con la salud asociada con la obesidad extrema en adolescentes se evaluará con instrumentos validados al inicio y luego cada 12 meses (inicialmente cada 6 meses). Se realizarán análisis de costo-efectividad y costo-utilidad.
Los investigadores esperan proporcionar información válida y actualizada sobre los costos de atención médica y la calidad de vida relacionada con la salud para este grupo de pacientes relevante. Esta información informará la planificación de futuras estrategias preventivas y terapéuticas.
En febrero de 2013, se agregó una enmienda al estudio para incluir pacientes de hasta 24,9 años. Además, en una modificación de diciembre de 2014, se redujo el número de visitas de bianuales a anuales y se implementó un viático de 30€ para los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
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Datteln, Alemania
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
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Essen, Alemania, 45147
- University Duisburg-Essen
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Leipzig, Alemania, 04103
- University Hospital Leipzig
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Ulm, Alemania, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥30kg/m2
- suficiente conocimiento del idioma alemán
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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extremadamente obeso
IMC ≥35kg/m2
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obeso
IMC 30-34,9 kg/m2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga económica de la obesidad extrema en adolescentes que viven en Alemania
Periodo de tiempo: base
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La utilización de recursos y el cálculo del costo de la atención médica se obtendrán mediante un cuestionario estandarizado para pacientes que fue desarrollado y probado por Helmholtz Zentrum München.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud asociada a la obesidad extrema en adolescentes
Periodo de tiempo: al inicio y cada 12 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se obtendrá a través de cuestionarios de pacientes validados (EQ5D, DISABKIDS).
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al inicio y cada 12 meses
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IMC
Periodo de tiempo: al inicio y cada 12 meses
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peso en kg dividido por la altura al cuadrado en metros
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al inicio y cada 12 meses
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Cambios en la carga económica de la obesidad extrema en adolescentes que viven en Alemania
Periodo de tiempo: cada 12 meses
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La utilización de recursos y el cálculo del costo de la atención médica se obtendrán mediante un cuestionario estandarizado para pacientes que fue desarrollado y probado por Helmholtz Zentrum München.
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cada 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Silla de estudio: Rolf Holle, Prof. Dr., Helmholz Center Munich
- Investigador principal: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Investigador principal: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Investigador principal: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Investigador principal: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1131-4384d
- U1111-1131-8145 (Otro identificador: overall project: Medical & psychosoc. implications of adolescent extr. obesity, acceptance & effects of structured care)
- DRKS00004197 (Identificador de registro: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1127 (Otro número de subvención/financiamiento: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
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