Donepezil을 사용한 노인의 섬망 치료: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험
2018년 5월 2일 업데이트: Mario R. Louza, MD, PhD, University of Sao Paulo
현재 섬망 진단을 위한 기능은 다음과 같습니다.
- 의식 장애(즉, 환경 인식의 명확성 감소) 주의를 집중, 유지 또는 전환하는 능력 감소;
- 인지의 변화(예: 기억력 결핍, 방향감각 상실, 언어 장애) 또는 기존 또는 진행 중인 치매로 더 잘 설명되지 않는 지각 장애의 발달;
- 교란은 단기간(보통 몇 시간에서 며칠)에 걸쳐 발생하며 그 심각성은 하루 중 변동합니다.
- 장애가 일반적인 의학적 상태, 물질 중독 또는 물질 금단의 직접적인 생리적 결과에 의해 유발된다는 병력, 신체 검사 또는 실험실 소견에서 증거가 있습니다.
섬망을 완화시키기 위해서는 근본적인 임상 질환의 치료가 중요합니다. 그러나 이러한 절차만으로 섬망을 조기에 완화하고 후유증을 예방하기에는 충분하지 않습니다. 섬망을 치료하기 위한 구체적이고 빠른 전략이 필요합니다.
연구자들은 항콜린에스테라제 억제제(도네페질)가 섬망의 지속 시간을 줄일 수 있다는 가설을 테스트하기를 원합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Sao Paulo
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Marilia, Sao Paulo, 브라질, 1750000
- FAMEMA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- CAM-ICU(집중치료실에 대한 혼란 평가 방법)에 따른 섬망
- 사전동의(법정대리인)
제외 기준:
- 알약을 삼킬 수 없다
- 도네페질에 대한 이전 알레르기
- 2도 및 3도 방실 차단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 도네페질
2주간 도네페질 5mg/일
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2주 동안 하루 5mg PO
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위약 비교기: 위약
도네페질에 대한 위약 비교기(이중맹)
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2주 동안 하루 5mg PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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도네페질로 치료받은 노인 환자의 섬망 기간 감소
기간: 이주
|
이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
섬망의 중증도(DSR-98-R로 측정)는 도네페질에 대한 반응에 영향을 줄 수 있습니다.
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mario R Louza, MD, PhD, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- deliriumBR2012
- Pfizer (Pfizer)
- 2010/10810-1 (기타 보조금/기금 번호: Fapesp)
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도네페질에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo모집하지 않고 적극적으로
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...알려지지 않은
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Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD아직 모집하지 않음
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Teikoku Pharma USA, Inc.완전한
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Eisai Inc.Pfizer종료됨