Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van delirium bij ouderen met Donepezil: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie

2 mei 2018 bijgewerkt door: Mario R. Louza, MD, PhD, University of Sao Paulo

Tegenwoordig zijn kenmerken voor de diagnose van delirium:

  1. Bewustzijnsstoornis (d.w.z. verminderde helderheid van omgevingsbewustzijn) met verminderd vermogen om de aandacht te focussen, vast te houden of te verschuiven;
  2. Een verandering in cognitie (zoals geheugentekort, desoriëntatie, taalstoornis) of de ontwikkeling van een waarnemingsstoornis die niet eerder kan worden verklaard door een reeds bestaande of zich ontwikkelende dementie;
  3. De stoornis ontwikkelt zich in korte tijd (meestal uren tot dagen) en de ernst ervan fluctueert in de loop van de dag;
  4. Er zijn aanwijzingen uit de anamnese, lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitslagen dat de stoornis wordt veroorzaakt door de directe fysiologische gevolgen van een somatische aandoening, intoxicatie of onthouding van middelen.

Behandeling van de onderliggende klinische ziekte is belangrijk om het delirium kwijt te raken. Deze procedures alleen zijn echter niet voldoende om het delirium vroegtijdig kwijt te raken en vervolgingen te voorkomen. Er is behoefte aan een specifieke en snellere strategie om het delirium te behandelen.

De onderzoekers willen de hypothese testen dat een anticholinesteraseremmer (donepezil) de duur van het delier kan verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Marilia, Sao Paulo, Brazilië, 1750000
        • FAMEMA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ruim 60 jaar oud
  • Delirium volgens de CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit)
  • geïnformeerde toestemming (wettelijke vertegenwoordigers)

Uitsluitingscriteria:

  • pillen niet kunnen slikken
  • eerdere allergie voor donepezil
  • Atrioventriculair blok van de 2e en 3e graad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gedaanpezil
Donepezil 5 mg/dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Donepezil
5 mg PO per dag, gedurende 2 weken
Placebo-vergelijker: placebo
placebo-comparator voor donepezil (dubbelblind)
Geneesmiddel: Donepezil
5 mg PO per dag, gedurende 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vermindering van de duur van delirium bij oudere patiënten die met donepezil worden behandeld
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernst van delirium (zoals gemeten door de DSR-98-R) kan de respons op donepezil beïnvloeden
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario R Louza, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • deliriumBR2012
  • Pfizer (Pfizer)
  • 2010/10810-1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fapesp)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren