Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba deliria u starších pacientů pomocí donepezilu: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie

2. května 2018 aktualizováno: Mario R. Louza, MD, PhD, University of Sao Paulo

V současné době jsou funkce pro diagnostiku deliria:

  1. Poruchy vědomí (tj. snížená jasnost povědomí o prostředí) se sníženou schopností soustředit se, udržet nebo přesunout pozornost;
  2. Změna kognice (jako je deficit paměti, dezorientace, porucha jazyka) nebo rozvoj percepční poruchy, kterou nelze lépe vysvětlit již existující nebo vyvíjející se demencí;
  3. Porucha se vyvíjí v krátkém časovém úseku (obvykle hodiny až dny) a její závažnost v průběhu dne kolísá;
  4. Z anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních nálezů vyplývá, že porucha je způsobena přímými fyziologickými následky celkového zdravotního stavu, intoxikace návykovými látkami nebo abstinenčními příznaky.

Léčba základního klinického onemocnění je důležitá pro remisi deliria. Tyto procedury však samy o sobě nestačí k časnému prominutí deliria a k prevenci následků. Existuje potřeba specifické a rychlejší strategie pro léčbu deliria.

Vyšetřovatelé chtějí otestovat hypotézu, že inhibitor anticholinesterázy (donepezil) může zkrátit dobu trvání deliria.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Marilia, Sao Paulo, Brazílie, 1750000
        • FAMEMA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přes 60 let
  • Delirium podle CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit)
  • informovaný souhlas (zákonní zástupci)

Kritéria vyloučení:

  • neschopný polykat prášky
  • předchozí alergie na donepezil
  • Atrioventrikulární blok 2. a 3. stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: donepezil
Donepezil 5 mg/den po dobu 2 týdnů
Lék: Donepezil
5 mg PO denně po dobu 2 týdnů
Komparátor placeba: placebo
placebo komparátor s donepezilem (dvojitě zaslepený)
Lék: Donepezil
5 mg PO denně po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zkrácení doby trvání deliria u starších pacientů léčených donepezilem
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost deliria (měřeno pomocí DSR-98-R) může ovlivnit odpověď na donepezil
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario R Louza, MD, PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • deliriumBR2012
  • Pfizer (Pfizer)
  • 2010/10810-1 (Jiné číslo grantu/financování: Fapesp)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donepezil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit