- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01633593
Behandling av delirium hos äldre med Donepezil: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning
Numera funktioner för diagnos av delirium är:
- Medvetandestörning (dvs. minskad tydlighet i miljömedvetenhet) med minskad förmåga att fokusera, upprätthålla eller flytta uppmärksamhet;
- En förändring i kognition (såsom minnesbrist, desorientering, språkstörning) eller utveckling av en perceptuell störning som inte bättre förklaras av en redan existerande eller utvecklande demens;
- Störningen utvecklas under en kort tidsperiod (vanligtvis timmar till dagar) och dess svårighetsgrad fluktuerar under dagen;
- Det finns bevis från anamnesen, fysisk undersökning eller laboratoriefynd att störningen orsakas av de direkta fysiologiska konsekvenserna av ett allmänmedicinskt tillstånd, substansförgiftning eller substansabstinens.
Behandling av underliggande klinisk sjukdom är viktig för att remitera deliriet. Men dessa procedurer ensamma räcker inte för att släppa deliriet tidigt och för att förhindra uppföljare. Det finns ett behov av en specifik och snabbare strategi för att behandla deliriet.
Utredarna vill testa hypotesen att en antikolinesterashämmare (donepezil) kan minska varaktigheten av deliriet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Marilia, Sao Paulo, Brasilien, 1750000
- FAMEMA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 60 år gammal
- Delirium enligt CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit)
- informerat samtycke (juridiska ombud)
Exklusions kriterier:
- oförmögen att svälja piller
- tidigare allergi mot donepezil
- Atrioventrikulärt block av 2:a och 3:a graden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: donepezil
Donepezil 5 mg/dag under 2 veckor
|
5 mg PO per dag, under 2 veckor
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebo-jämförelse med donepezil (dubbelblind)
|
5 mg PO per dag, under 2 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
minskning av varaktigheten av delirium hos äldre patienter som behandlas med donepezil
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svårighetsgraden av delirium (uppmätt med DSR-98-R) kan påverka svaret på donepezil
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mario R Louza, MD, PhD, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Nootropa medel
- Kolinesterashämmare
- Donepezil
Andra studie-ID-nummer
- deliriumBR2012
- Pfizer (Pfizer)
- 2010/10810-1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fapesp)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .