Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av delirium hos äldre med Donepezil: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning

2 maj 2018 uppdaterad av: Mario R. Louza, MD, PhD, University of Sao Paulo

Numera funktioner för diagnos av delirium är:

  1. Medvetandestörning (dvs. minskad tydlighet i miljömedvetenhet) med minskad förmåga att fokusera, upprätthålla eller flytta uppmärksamhet;
  2. En förändring i kognition (såsom minnesbrist, desorientering, språkstörning) eller utveckling av en perceptuell störning som inte bättre förklaras av en redan existerande eller utvecklande demens;
  3. Störningen utvecklas under en kort tidsperiod (vanligtvis timmar till dagar) och dess svårighetsgrad fluktuerar under dagen;
  4. Det finns bevis från anamnesen, fysisk undersökning eller laboratoriefynd att störningen orsakas av de direkta fysiologiska konsekvenserna av ett allmänmedicinskt tillstånd, substansförgiftning eller substansabstinens.

Behandling av underliggande klinisk sjukdom är viktig för att remitera deliriet. Men dessa procedurer ensamma räcker inte för att släppa deliriet tidigt och för att förhindra uppföljare. Det finns ett behov av en specifik och snabbare strategi för att behandla deliriet.

Utredarna vill testa hypotesen att en antikolinesterashämmare (donepezil) kan minska varaktigheten av deliriet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sao Paulo
      • Marilia, Sao Paulo, Brasilien, 1750000
        • FAMEMA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 60 år gammal
  • Delirium enligt CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit)
  • informerat samtycke (juridiska ombud)

Exklusions kriterier:

  • oförmögen att svälja piller
  • tidigare allergi mot donepezil
  • Atrioventrikulärt block av 2:a och 3:a graden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: donepezil
Donepezil 5 mg/dag under 2 veckor
5 mg PO per dag, under 2 veckor
Placebo-jämförare: placebo
placebo-jämförelse med donepezil (dubbelblind)
5 mg PO per dag, under 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
minskning av varaktigheten av delirium hos äldre patienter som behandlas med donepezil
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svårighetsgraden av delirium (uppmätt med DSR-98-R) kan påverka svaret på donepezil
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mario R Louza, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera