ドネペジルによる高齢者のせん妄の治療：二重盲検、ランダム化、プラセボ対照臨床試験
2018年5月2日 更新者：Mario R. Louza, MD, PhD、University of Sao Paulo
現在、せん妄を診断するための機能は次のとおりです。
- 意識障害（すなわち、 環境認識の明瞭さの低下）注意を集中、維持、または移す能力の低下。
- 認知の変化（記憶障害、見当識障害、言語障害など）、または既存または進行中の認知症では十分に説明できない知覚障害の発症。
- この障害は短期間（通常は数時間から数日）で発生し、その重症度は 1 日の中で変動します。
- 病歴、身体検査、または検査所見から、この障害が一般的な病状、物質中毒または物質離脱による直接的な生理学的影響によって引き起こされるという証拠がある。
せん妄を軽減するには、基礎となる臨床疾患の治療が重要です。 しかし、これらの処置だけでは、せん妄を早期に軽減し、再発を防ぐのに十分ではありません。 せん妄を治療するための具体的かつ迅速な戦略が必要です。
研究者らは、抗コリンエステラーゼ阻害剤（ドネペジル）がせん妄の期間を短縮できるという仮説を検証したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Sao Paulo
-
Marilia、Sao Paulo、ブラジル、1750000
- FAMEMA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上
- CAM-ICU（集中治療室の混乱評価法）によるせん妄
- インフォームド・コンセント（法定代理人）
除外基準:
- 錠剤を飲み込むことができない
- ドネペジルに対する以前のアレルギー
- 2度および3度の房室ブロック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ドネペジル
ドネペジル 5mg/日を 2 週間継続
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1日5mgを2週間経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボとドネペジルの比較（二重盲検）
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1日5mgを2週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ドネペジル治療を受けた高齢患者のせん妄期間の短縮
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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せん妄の重症度（DSR-98-Rで測定）はドネペジルへの反応に影響を与える可能性があります
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mario R Louza, MD, PhD、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月2日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。