Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento del delirio en ancianos con donepezilo: ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

2 de mayo de 2018 actualizado por: Mario R. Louza, MD, PhD, University of Sao Paulo

Actualmente las características para el diagnóstico del delirio son:

  1. Perturbación de la conciencia (es decir, claridad reducida de la conciencia ambiental) con capacidad reducida para enfocar, mantener o cambiar la atención;
  2. Un cambio en la cognición (como déficit de memoria, desorientación, alteración del lenguaje) o el desarrollo de una alteración de la percepción que no se explica mejor por una demencia preexistente o en evolución;
  3. La alteración se desarrolla en un corto período de tiempo (generalmente de horas a días) y su gravedad fluctúa durante el transcurso del día;
  4. Existe evidencia a partir de la historia clínica, el examen físico o los hallazgos de laboratorio de que el trastorno es causado por las consecuencias fisiológicas directas de una afección médica general, intoxicación por sustancias o abstinencia de sustancias.

El tratamiento de la enfermedad clínica subyacente es importante para remitir el delirio. Sin embargo, estos procedimientos por sí solos no son suficientes para remitir precozmente el delirio y prevenir secuelas. Existe la necesidad de una estrategia específica y más rápida para tratar el delirio.

Los investigadores quieren probar la hipótesis de que un inhibidor de la anticolinesterasa (donepezil) puede reducir la duración del delirio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Marilia, Sao Paulo, Brasil, 1750000
        • FAMEMA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Más de 60 años
  • Delirio según el CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit)
  • consentimiento informado (representantes legales)

Criterio de exclusión:

  • incapaz de tragar pastillas
  • alergia previa al donepezilo
  • Bloqueo auriculoventricular de 2° y 3° grado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: donepezilo
Donepezil 5mg/día durante 2 semanas
Droga: Donepezilo
5 mg PO al día, durante 2 semanas
Comparador de placebos: placebo
placebo comparador de donepezilo (doble ciego)
Droga: Donepezilo
5 mg PO al día, durante 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
reducción de la duración del delirio en pacientes ancianos tratados con donepezilo
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La gravedad del delirio (medida por el DSR-98-R) puede influir en la respuesta al donepezilo
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Mario R Louza, MD, PhD, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • deliriumBR2012
  • Pfizer (Pfizer)
  • 2010/10810-1 (Otro número de subvención/financiamiento: Fapesp)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Donepezilo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir