Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av delirium hos eldre med Donepezil: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie

2. mai 2018 oppdatert av: Mario R. Louza, MD, PhD, University of Sao Paulo

I dag er funksjoner for diagnostisering av delirium:

  1. Forstyrrelse av bevissthet (dvs. redusert klarhet i miljøbevissthet) med redusert evne til å fokusere, opprettholde eller skifte oppmerksomhet;
  2. En endring i kognisjon (som hukommelsessvikt, desorientering, språkforstyrrelse) eller utvikling av en perseptuell forstyrrelse som ikke er bedre redegjort for av en allerede eksisterende eller utviklende demens;
  3. Forstyrrelsen utvikler seg over en kort periode (vanligvis timer til dager) og alvorlighetsgraden varierer i løpet av dagen;
  4. Det er bevis fra historien, fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn at lidelsen er forårsaket av de direkte fysiologiske konsekvensene av en generell medisinsk tilstand, rusforgiftning eller stoffabstinens.

Behandling av underliggende klinisk sykdom er viktig for å remittere deliriet. Disse prosedyrene alene er imidlertid ikke nok til å gi tilbake deliriet tidlig og for å forhindre oppfølgere. Det er behov for en spesifikk og raskere strategi for å behandle deliriet.

Etterforskerne ønsker å teste hypotesen om at en antikolinesterasehemmer (donepezil) kan redusere varigheten av deliriet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • Marilia, Sao Paulo, Brasil, 1750000
        • FAMEMA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 60 år gammel
  • Delirium i henhold til CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit)
  • informert samtykke (juridiske representanter)

Ekskluderingskriterier:

  • ikke klarer å svelge piller
  • tidligere allergi mot donepezil
  • Atrioventrikulær blokk av 2. og 3. grad

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: donepezil
Donepezil 5 mg/dag i 2 uker
5 mg PO om dagen i 2 uker
Placebo komparator: placebo
placebo komparator til donepezil (dobbel blind)
5 mg PO om dagen i 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduksjon av varigheten av delirium hos eldre pasienter behandlet med donepezil
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av delirium (målt med DSR-98-R) kan påvirke responsen på donepezil
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario R Louza, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere