- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01633593
Behandling av delirium hos eldre med Donepezil: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie
I dag er funksjoner for diagnostisering av delirium:
- Forstyrrelse av bevissthet (dvs. redusert klarhet i miljøbevissthet) med redusert evne til å fokusere, opprettholde eller skifte oppmerksomhet;
- En endring i kognisjon (som hukommelsessvikt, desorientering, språkforstyrrelse) eller utvikling av en perseptuell forstyrrelse som ikke er bedre redegjort for av en allerede eksisterende eller utviklende demens;
- Forstyrrelsen utvikler seg over en kort periode (vanligvis timer til dager) og alvorlighetsgraden varierer i løpet av dagen;
- Det er bevis fra historien, fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn at lidelsen er forårsaket av de direkte fysiologiske konsekvensene av en generell medisinsk tilstand, rusforgiftning eller stoffabstinens.
Behandling av underliggende klinisk sykdom er viktig for å remittere deliriet. Disse prosedyrene alene er imidlertid ikke nok til å gi tilbake deliriet tidlig og for å forhindre oppfølgere. Det er behov for en spesifikk og raskere strategi for å behandle deliriet.
Etterforskerne ønsker å teste hypotesen om at en antikolinesterasehemmer (donepezil) kan redusere varigheten av deliriet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Marilia, Sao Paulo, Brasil, 1750000
- FAMEMA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 60 år gammel
- Delirium i henhold til CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit)
- informert samtykke (juridiske representanter)
Ekskluderingskriterier:
- ikke klarer å svelge piller
- tidligere allergi mot donepezil
- Atrioventrikulær blokk av 2. og 3. grad
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: donepezil
Donepezil 5 mg/dag i 2 uker
|
5 mg PO om dagen i 2 uker
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo komparator til donepezil (dobbel blind)
|
5 mg PO om dagen i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reduksjon av varigheten av delirium hos eldre pasienter behandlet med donepezil
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av delirium (målt med DSR-98-R) kan påvirke responsen på donepezil
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario R Louza, MD, PhD, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nootropiske midler
- Kolinesterasehemmere
- Donepezil
Andre studie-ID-numre
- deliriumBR2012
- Pfizer (Pfizer)
- 2010/10810-1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fapesp)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .