Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение делирия у пожилых людей с помощью донепезила: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

2 мая 2018 г. обновлено: Mario R. Louza, MD, PhD, University of Sao Paulo

В настоящее время признаками диагностики делирия являются:

  1. Нарушение сознания (т. сниженная ясность осознания окружающей среды) со сниженной способностью фокусировать, удерживать или переключать внимание;
  2. изменение когнитивных функций (например, нарушение памяти, дезориентация, нарушение речи) или развитие расстройства восприятия, которое нельзя лучше объяснить предшествующей или развивающейся деменцией;
  3. Нарушение развивается в течение короткого периода времени (обычно от нескольких часов до нескольких дней), и его тяжесть колеблется в течение дня;
  4. Данные анамнеза, физического осмотра или лабораторных данных свидетельствуют о том, что расстройство вызвано прямыми физиологическими последствиями общего состояния здоровья, интоксикации психоактивными веществами или отмены психоактивных веществ.

Лечение основного клинического заболевания важно для купирования делирия. Однако одних этих процедур недостаточно для раннего купирования делирия и предотвращения его осложнений. Необходима конкретная и более быстрая стратегия лечения делирия.

Исследователи хотят проверить гипотезу о том, что ингибитор антихолинэстеразы (донепезил) может уменьшить продолжительность бреда.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Marilia, Sao Paulo, Бразилия, 1750000
        • FAMEMA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 60 лет
  • Делирий по данным CAM-ICU (метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии)
  • информированное согласие (законные представители)

Критерий исключения:

  • не может глотать таблетки
  • предшествующая аллергия на донепезил
  • Атриовентрикулярная блокада 2 и 3 степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: донепезил
Донепезил 5 мг/день в течение 2 недель
Лекарство: Донепезил
5 мг перорально в день, в течение 2 недель
Плацебо Компаратор: плацебо
сравнение плацебо с донепезилом (двойной слепой)
Лекарство: Донепезил
5 мг перорально в день, в течение 2 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
уменьшение продолжительности делирия у пациентов пожилого возраста, получавших донепезил
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тяжесть делирия (согласно шкале DSR-98-R) может влиять на ответ на донепезил.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Mario R Louza, MD, PhD, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • deliriumBR2012
  • Pfizer (Pfizer)
  • 2010/10810-1 (Другой номер гранта/финансирования: Fapesp)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться